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针对疟疾的室内滞留喷洒 (TIRS)

从疟疾控制到可持续消除:在南非进行的群体随机试验比较靶向和广义病媒控制

自 2000 年以来,南非每年的疟疾病例数急剧下降至约 5,000 例,病例数自 2007 年以来相当稳定。 主要的疟疾预防策略包括对疟疾流行区的所有房屋进行普遍的室内残留喷洒 (IRS)。 由于最近的病例数据表明许多地区的传播水平已降至非常低的水平,因此在几乎没有或没有近期传播证据的地区继续实施无针对性的 IRS 可能是没有根据的。 只有以基于证据的方式减少大规模预防工作,同时保持或提高疾病监测系统的高度敏感性,消除疟疾的努力才会可持续。 与继续对所有房屋进行广义 IRS 相比,该试验将为针对消除前环境中的局部传播做出有针对性的疟疾预防提供科学证据。

将通过一个开放标签的集群随机试验来比较两种用于社区疟疾预防的 IRS 交付方法,该试验由两个研究组组成,每组 30 个集群,每个集群大约有 8,000 名居民。

比较基于非劣效性,表明目标 IRS 组的疟疾发病率在特定差异范围内不高于广义 IRS 组的疟疾发病率,并且基于优效性表明目标房屋的比例用于喷涂的干预高于参考臂。 针对干预组中每个本地获得病例的邻里调查以及参考组中的比较邻里,将包括测试抗体血清转化为疟疾抗原,以评估病例是否出现在长期接触疟疾寄生虫的社区。

该试验将在南非的林波波省和姆普马兰加省进行,这些地区过去五年平均报告的疟疾发病率低于每年每千人 5 例。

研究概览

详细说明

用于预防疟疾的两种 IRS 递送方法,即靶向喷洒与年度广义喷洒,将通过一项开放标签的整群随机试验进行比较,该试验由两个试验组组成,每组 30 个组。 集群将是人工构造,由喷洒地点组或完整病房组成,人口约为 5,000 至 10,000 人。 随机化的单位将是集群。

试验的干预组将仅在近期本地病例附近通过有针对性的反应喷洒接受 IRS 递送;试验的参考(控制)臂将按照标准现行做法,通过每年对所有结构进行广义喷洒来接受 IRS。

比较将在非劣效性的基础上进行,方法是显示目标 IRS 组的疟疾发病率在特定差异范围内不高于广义 IRS 组的疟疾发病率,并且基于优效性表明房屋的比例sprayed,在那些以喷洒为目标的人群中,干预比参考臂更高。 针对干预组中每个本地获得病例的邻里调查和参考组中的比较邻里将包括测试抗体血清转化为疟疾抗原,以评估病例是否出现在长期接触疟疾寄生虫的社区。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393387

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limpopo
      • Tzaneen、Limpopo、南非
        • Provincial Malaria Control Programme
    • Mpumalnga
      • Nelspruit、Mpumalnga、南非
        • Provincial Malaria Control Programme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 大约 8000 人的整个社区
  2. 林波波省和姆普马兰加省疟疾流行区的居民
  3. 5年以上当地疟疾发病率平均每年<5例/千人的地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:室内定点滞留喷洒
试验的干预组将通过仅在最近的本地病例附近进行有针对性的喷洒来接受室内残留喷洒。
国税局在案件附近进行
ACTIVE_COMPARATOR:广义室内滞留喷洒
按照当前的标准做法,试验的参考(控制)臂将通过对所有结构进行普遍的年度喷洒来接受室内残留喷洒。
国税局按照惯例进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疟疾发病率,通过常规被动病例检测,临床疟疾(发热≥37.5°C,或发热史(48 小时),存在通过 RDT 或显微镜证实的寄生虫血症)。
大体时间:社区将被跟踪长达 20 个月
社区将被跟踪长达 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与广义 IRS (GIRS) 相比,每 1,000 户家庭的干预成本和反应性、有针对性的室内滞留喷洒 (TIRS) 的成本效益
大体时间:长达 20 个月
喷雾操作的成本将在每个研究组中确定
长达 20 个月
针对未喷涂 IRS 的结构比例
大体时间:每当触发反应喷涂时长达 20 个月
每当触发反应喷涂时长达 20 个月
家庭合规性(不油漆、洗涤、重新抹灰)
大体时间:通过 18 个月后的家庭横断面调查
在所有集群的代表性样本家庭调查中,将使用问卷调查,询问住户是否在喷漆后粉刷、重新抹灰或清洗墙壁
通过 18 个月后的家庭横断面调查
美国国税局的家庭接受度
大体时间:通过 18 个月后的家庭横断面调查
在所有集群的代表性抽样家庭调查中,将使用问卷调查,询问住户是否希望他们的房子在未来喷洒杀虫剂
通过 18 个月后的家庭横断面调查
如果未喷洒,部分原因是拒绝、喷洒团队未联系和喷洒团队未回电
大体时间:通过 18 个月后的家庭横断面调查
在所有集群的代表性样本家庭调查中,将使用问卷调查,询问房屋仍未喷洒的住户,这是因为他们拒绝喷洒,还是因为喷洒队没有联系或在他们不在时没有回电
通过 18 个月后的家庭横断面调查
疟疾抗原 AMA-1 和 MSP-1-19 抗体的血清流行率
大体时间:通过 18 个月后的家庭横断面调查
在所有集群的代表性样本家庭调查中,滤纸干血点 a 将从所有年龄段的个人样本中取出,但须征得书面知情同意
通过 18 个月后的家庭横断面调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPIDZC8610

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