Målrettet indendørs restsprøjtning mod malaria (TIRS)
Fra malariakontrol til bæredygtig eliminering: Cluster Randomized Trial, der sammenligner målrettet versus generaliseret vektorkontrol i Sydafrika
Siden 2000 er det årlige antal malariatilfælde i Sydafrika faldet kraftigt til omkring 5.000, med antallet af tilfælde ret stabilt siden 2007. Den primære malariaforebyggelsesstrategi har bestået af generaliseret indendørs restsprøjtning (IRS) af alle huse i malariaendemiske distrikter. Da nylige sagsdata indikerer, at transmissionsniveauerne i mange distrikter er blevet reduceret til meget lave niveauer, kan det være uberettiget, at fortsættelsen af ikke-målrettet IRS i områder, hvor der er få eller ingen beviser for nylig transmission. Indsatsen for at eliminere malaria vil kun være holdbar, hvis masseforebyggelsesindsatsen kan nedskaleres på en evidensbaseret måde, samtidig med at den høje følsomhed af sygdommens overvågningssystem opretholdes eller forbedres. Dette forsøg vil give videnskabelig dokumentation for målrettet malariaforebyggelse, der reagerer på lokaliseret overførsel i præ-elimineringsindstillinger, sammenlignet med fortsættelse af generaliseret IRS i alle huse.
To metoder til IRS-levering til forebyggelse af malaria i lokalsamfundet vil blive sammenlignet gennem et åbent klynge-randomiseret forsøg bestående af to undersøgelsesarme med 30 klynger pr. arm på ca. 8.000 indbyggere pr. klynge.
Sammenligningen er baseret på non-inferioritet ved at vise, at malariaincidensen i den målrettede IRS-arm ikke er højere end malariaincidensen i den generaliserede IRS-arm inden for en specificeret forskelsmargin, og på basis af overlegenhed, der viser, at andelen af målrettede huse for sprøjtning er højere i indgrebet end referencearmen. Nabolagsundersøgelser som svar på hver lokalt erhvervet sag i interventionsarmen og sammenligningskvarterer i referencearmen vil omfatte testning for antistofsero-konvertering til malariaantigener for at vurdere, om tilfælde opstår i samfund med langvarig eksponering for malariaparasitter.
Forsøget vil blive udført i de sydafrikanske provinser Limpopo og Mpumalanga, på lokaliteter, som har en gennemsnitlig rapporteret forekomst af malaria på <5 tilfælde pr. 1000 om året i løbet af de seneste fem år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To metoder til IRS-levering til malariaforebyggelse, målrettet sprøjtning versus årlig generaliseret sprøjtning, vil blive sammenlignet gennem et åbent klynge randomiseret forsøg bestående af to forsøgsarme med 30 klynger pr. arm. Klynger vil være kunstige konstruktioner, der består af grupper af sprøjtelokaliteter eller komplette afdelinger, der omfatter befolkninger på omkring 5.000 til 10.000 personer. Enheden for randomisering vil være klyngen.
Interventionsarmen i forsøget vil kun modtage IRS-levering gennem målrettet reaktiv sprøjtning i nærheden af de seneste lokale tilfælde; forsøgets reference(kontrol)arm vil modtage IRS gennem generaliseret årlig sprøjtning af alle strukturer i henhold til gældende standardpraksis.
Sammenligning vil ske på basis af non-inferioritet ved at vise, at malariaincidensen i den målrettede IRS-arm ikke er højere end malariaincidensen i den generaliserede IRS-arm inden for en specificeret forskelsmargin, og på basis af overlegenhed, der viser, at andelen af huse sprøjtet, af dem, der er målrettet til sprøjtning, er højere i indgrebet end referencearmen. Naboskabsundersøgelser som svar på hvert lokalt erhvervet tilfælde i interventionsarmen og sammenligningskvarterer i referencearmen vil omfatte testning for antistofsero-konvertering til malariaantigener for at vurdere, om tilfælde opstår i samfund med langvarig eksponering for malariaparasitter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Sydafrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Sydafrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hele samfund på cirka 8000 personer
- Beboere i malaria-endemiske distrikter i Limpopo og Mpumalanga-provinsen
- Områder med lokal malariaforekomst <5 tilfælde pr. 1000 pr. år i gennemsnit over 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målrettet indendørs restsprøjtning
Forsøgets interventionsarm vil kun modtage indendørs restsprøjtning gennem målrettet sprøjtning i nærheden af nylige lokale tilfælde.
|
IRS udføres i kvarterer af sager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generaliseret indendørs restsprøjtning
Reference- (kontrol)-armen af forsøget vil modtage indendørs restsprøjtning gennem generaliseret årlig sprøjtning af alle strukturer, som det er den nuværende standardpraksis.
|
IRS udføres som normalt praktiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariaforekomst, ved rutinemæssig passiv påvisning af tilfælde, af klinisk malaria (feber ≥37,5°C eller feber i anamnesen (48 timer), i nærvær af parasitæmi bekræftet ved RDT eller mikroskopi).
Tidsramme: Fællesskaber vil blive fulgt i op til 20 måneder
|
Fællesskaber vil blive fulgt i op til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsomkostninger pr. 1.000 husstande og omkostningseffektiviteten af reaktiv, målrettet indendørs restsprøjtning (TIRS) sammenlignet med generaliseret IRS (GIRS)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Omkostningerne til sprøjteoperationer vil blive bestemt i hver undersøgelsesarm
|
Op til 20 måneder
|
|
Andel af strukturer målrettet mod IRS usprøjtet
Tidsramme: Op til 20 måneder, når reaktiv sprøjtning udløses
|
Op til 20 måneder, når reaktiv sprøjtning udløses
|
|
|
Overholdelse af husholdninger (ikke maling, vask, genpudsning)
Tidsramme: Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
I en repræsentativ stikprøve husstandsundersøgelse i alle klynger vil der blive brugt et spørgeskema, hvor husejere vil blive spurgt, om de har malet, pudset eller vasket vægge efter sprøjtning
|
Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
|
Husstandens accept af IRS
Tidsramme: Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
I en repræsentativ stikprøve husstandsundersøgelse i alle klynger vil der blive brugt et spørgeskema, hvor husejere bliver spurgt, om de fremover vil have deres hus sprøjtet med insekticid
|
Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
|
Hvis det ikke er sprøjtet, proportioner på grund af afvisninger, sprøjtehold tager ikke kontakt og sprøjtehold ringer ikke tilbage
Tidsramme: Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
I en repræsentativ stikprøve husstandsundersøgelse i alle klynger vil der blive brugt et spørgeskema, hvor husejere, hvis huse forblev usprøjtede, vil blive spurgt, om det var fordi de nægtede, eller fordi sprøjtehold ikke tog kontakt eller ikke ringede tilbage, hvis de var væk.
|
Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
|
Seroprævalens af antistoffer mod malariaantigener AMA-1 og MSP-1-19
Tidsramme: Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
I en repræsentativ prøve husstandsundersøgelse i alle klynger vil der blive taget en filterpapirtørret blodplet a fra en prøve af individer i alle aldre, med forbehold for informeret skriftligt samtykke
|
Ved tværgående husstandsundersøgelse efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIDZC8610
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .