Kohdennettu sisätilojen jäännösruiskutus malariaa vastaan (TIRS)
Malarian torjunnasta kestävään eliminaatioon: klusterisatunnaistettu koe, jossa verrataan kohdennettua ja yleistettyä vektoritorjuntaa Etelä-Afrikassa
Vuodesta 2000 lähtien malariatapausten vuosimäärä Etelä-Afrikassa on laskenut jyrkästi noin 5 000:een, ja tapausten määrä on pysynyt melko vakaana vuodesta 2007 lähtien. Pääasiallinen malarian ehkäisystrategia on koostunut yleisestä sisätilojen jäännösruiskutuksesta (IRS) kaikista malariaendeemisten alueiden taloista. Koska viimeaikaiset tapaustiedot osoittavat, että tartuntatasot monilla alueilla on laskettu erittäin alhaiselle tasolle, kohdistamattoman IRS:n jatkaminen alueilla, joilla on vain vähän tai ei lainkaan todisteita viimeaikaisesta tartunnasta, voi olla perusteetonta. Malarian poistamispyrkimykset ovat kestäviä vain, jos massaehkäisypyrkimyksiä voidaan vähentää näyttöön perustuvalla tavalla ja samalla säilyttää tai tehostaa taudin valvontajärjestelmän korkeaa herkkyyttä. Tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä kohdistetusta malarian ehkäisystä, joka reagoi paikalliseen tartuntaan ennen eliminointia, verrattuna yleisen IRS:n jatkamiseen kaikissa taloissa.
Kahta IRS-toimitusmenetelmää yhteisön malarian ehkäisyyn verrataan avoimessa klusteri-satunnaistetussa tutkimuksessa, joka koostuu kahdesta tutkimusryhmästä ja 30 klustereista noin 8 000 asukkaan klusteria kohden.
Vertailu perustuu ei-alempiarvoisuuteen osoittamalla, että malarian ilmaantuvuus kohderyhmän IRS-haarassa ei ole suurempi kuin malarian ilmaantuvuus yleisessä IRS-haarassa tietyn eron sisällä, ja paremmuuden perusteella, joka osoittaa, että kohteena olevien talojen osuus on korkeampi interventiossa kuin vertailuhaarassa. Naapuruustutkimus vastauksena jokaiseen paikallisesti saatuun tapaukseen interventioryhmässä ja vertailualueet vertailuryhmässä sisältävät vasta-aineiden serokonversion testauksen malariaantigeeneiksi sen arvioimiseksi, esiintyykö tapauksia yhteisöissä, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti malarialoisille.
Tutkimus suoritetaan Etelä-Afrikan Limpopon ja Mpumalangan provinsseissa paikoissa, joissa on raportoitu keskimäärin alle 5 malariatapausta 1000:ta kohti vuodessa viimeisen viiden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta IRS-toimitusmenetelmää malarian ehkäisyyn, kohdennettua ruiskutusta verrattuna vuosittaiseen yleiseen ruiskutukseen, verrataan avoimessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa, joka koostuu kahdesta tutkimushaarasta, joissa on 30 klusteria per käsi. Klusterit ovat keinotekoisia rakenteita, jotka koostuvat ruiskutuspaikkojen ryhmistä tai kokonaisista osastoista, jotka koostuvat noin 5 000 - 10 000 ihmisen väestöstä. Satunnaistuksen yksikkö on klusteri.
Tutkimuksen interventioosasto saa IRS-toimituksen kohdistetulla reaktiivisella ruiskutuksella vain viimeaikaisten paikallisten tapausten läheisyydessä; kokeen viite (kontrolli) saa IRS:n yleisen vuotuisen ruiskutuksen kautta kaikkiin rakenteisiin nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
Vertailu tehdään non-inferiority-periaatteen perusteella osoittamalla, että malarian ilmaantuvuus kohderyhmän IRS-haarassa ei ole korkeampi kuin malarian ilmaantuvuus yleisessä IRS-haarassa tietyn eron sisällä, ja paremmuuden perusteella, joka osoittaa, että talojen osuus ruiskutettavista, on korkeampi toimenpiteessä kuin vertailuhaarassa. Naapuruustutkimus vastauksena jokaiseen paikallisesti saatuun tapaukseen interventiohaarassa ja vertailualueet vertailuryhmässä sisältävät vasta-aineiden serokonversion testauksen malariaantigeeneiksi sen arvioimiseksi, esiintyykö tapauksia yhteisöissä, joissa on pitkäaikainen altistuminen malarialoisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Etelä-Afrikka
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Etelä-Afrikka
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kokonaiset noin 8000 hengen yhteisöt
- Limpopon ja Mpumalangan maakunnan malarian endeemisillä alueilla asuvat
- Alueet, joilla paikallinen malarian ilmaantuvuus alle 5 tapausta 1000:ta kohden vuodessa keskimäärin 5 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdennettu sisätilojen jäännösruiskutus
Kokeen interventiohaara saa sisätilojen jäännösruiskutustoimituksen kohdistetulla ruiskutuksella vain viimeaikaisten paikallisten tapausten läheisyydessä.
|
IRS suoritetaan tapausten lähialueilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleistetty sisätilojen jäännösruiskutus
Kokeen vertailu- (kontrolli)haara saa sisätilojen jäännösruiskutuksen yleisen vuotuisen ruiskutuksen kautta kaikkiin rakenteisiin, kuten nykyinen vakiokäytäntö.
|
IRS suoritetaan normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus rutiininomaisen passiivisen tapauksen havaitsemisen perusteella kliinisen malarian (kuume ≥ 37,5 °C tai aiempi kuume (48 tuntia), kun esiintyy RDT:llä tai mikroskopialla vahvistettu parasitemia).
Aikaikkuna: Yhteisöjä seurataan jopa 20 kuukauden ajan
|
Yhteisöjä seurataan jopa 20 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannukset 1 000 kotitaloutta kohden ja reaktiivisen, kohdistetun sisätilojen jäännösruiskutuksen (TIRS) kustannustehokkuus verrattuna yleiseen IRS:ään (GIRS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Ruiskutusoperaatioiden kustannukset määritetään kussakin tutkimushaarassa
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
IRS:lle tarkoitettujen rakenteiden osuus ruiskuttamattomina
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta aina, kun reaktiivinen ruiskutus laukeaa
|
Jopa 20 kuukautta aina, kun reaktiivinen ruiskutus laukeaa
|
|
|
Kotitalousvaatimusten noudattaminen (ei maalausta, pesua, uudelleen rappausta)
Aikaikkuna: Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
Edustavassa kotitalousotostutkimuksessa kaikissa klustereissa käytetään kyselylomaketta, jossa kotitalouksilta kysytään, maalasivatko, rappasivatko vai pesivätkö he seinät ruiskutuksen jälkeen.
|
Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
|
Kotitalouksien hyväksyntä IRS:n kanssa
Aikaikkuna: Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
Edustavassa kotitalousotostutkimuksessa kaikissa klustereissa käytetään kyselylomaketta, jossa kotitalouksilta kysytään, haluavatko he jatkossa talonsa ruiskutettavan hyönteismyrkkyllä
|
Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
|
Jos ruiskuttamatta, mittasuhteet, jotka johtuvat kieltäytymisestä, ruiskutusryhmät eivät ota yhteyttä ja ruiskutusryhmät eivät soita takaisin
Aikaikkuna: Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
Edustavassa otoskotitaloustutkimuksessa kaikissa klustereissa käytetään kyselylomaketta, jossa kotitalouksilta, joiden talot jäivät suihkuttamatta, kysytään, johtuiko tämä siitä, että he kieltäytyivät vai siitä, että ruiskutusryhmät eivät ottaneet yhteyttä tai eivät soittaneet takaisin, jos he olivat poissa.
|
Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
|
Malaria-antigeenien AMA-1 ja MSP-1-19 vasta-aineiden seroprevalenssi
Aikaikkuna: Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
Edustavassa kotitaloustutkimuksessa kaikissa klustereissa suodatinpaperilla kuivattu veripiste a otetaan kaiken ikäisistä yksilöistä, jos kirjallinen suostumus on saatu tietoon.
|
Kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksella 18 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIDZC8610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .