Målrettet innendørs restsprøyting mot malaria (TIRS)
Fra malariakontroll til bærekraftig eliminering: Randomisert klyngeforsøk som sammenligner målrettet versus generalisert vektorkontroll i Sør-Afrika
Siden 2000 har det årlige antallet malariatilfeller i Sør-Afrika falt kraftig til rundt 5000, med antall tilfeller ganske stabilt siden 2007. Den viktigste malariaforebyggingsstrategien har bestått av generalisert Indoor Residual Spraying (IRS) av alle hus i malaria-endemiske distrikter. Ettersom nyere saksdata indikerer at overføringsnivåene i mange distrikter har blitt redusert til svært lave nivåer, kan fortsettelsen av umålrettet skattemyndighet i områder der det er lite eller ingen bevis for nylig overføring være uberettiget. Arbeidet med å eliminere malaria vil bare være bærekraftig hvis masseforebyggende innsats kan trappes ned på en evidensbasert måte, samtidig som den høye sensitiviteten til overvåkingssystemet for sykdommen opprettholdes eller forbedres. Denne studien vil gi vitenskapelig bevis for målrettet malariaforebygging som reagerer på lokalisert overføring i pre-elimineringsinnstillinger, sammenlignet med videreføring av generalisert IRS i alle hus.
To metoder for IRS-levering for forebygging av malaria i lokalsamfunnet vil bli sammenlignet gjennom en åpen klynge-randomisert studie bestående av to studiearmer med 30 klynger per arm med omtrent 8000 innbyggere per klynge.
Sammenligningen er basert på ikke-mindreverdighet ved å vise at malariaforekomsten i den målrettede IRS-armen ikke er høyere enn malariaforekomsten i den generaliserte IRS-armen innenfor en spesifisert forskjellsmargin, og på grunnlag av overlegenhet som viser at andelen målrettede hus for sprøyting er høyere i inngrepet enn referansearmen. Nabolagsundersøkelser som svar på hvert lokalt ervervet tilfelle i intervensjonsarmen, og sammenligningsområder i referansearmen, vil inkludere testing for antistoffserokonvertering til malariaantigener for å vurdere om tilfeller oppstår i lokalsamfunn med langvarig eksponering for malariaparasitter.
Forsøket vil bli utført i de sørafrikanske provinsene Limpopo og Mpumalanga, på lokaliteter som har en gjennomsnittlig rapportert forekomst av malaria på <5 tilfeller per 1000 per år de siste fem årene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To metoder for IRS-levering for malariaforebygging, målrettet sprøyting versus årlig generalisert sprøyting, vil bli sammenlignet gjennom en åpen klynge randomisert studie bestående av to studiearmer med 30 klynger per arm. Klynger vil være kunstige konstruksjoner som består av grupper av sprøytelokaliteter eller komplette avdelinger for å omfatte populasjoner på rundt 5 000 til 10 000 personer. Enheten for randomisering vil være klyngen.
Intervensjonsarmen til forsøket vil motta IRS-levering gjennom målrettet reaktiv sprøyting kun i nærheten av nylige lokale tilfeller; referanse-(kontroll)-armen til forsøket vil motta IRS gjennom generalisert årlig sprøyting av alle strukturer i henhold til gjeldende standard praksis.
Sammenligningen vil være på grunnlag av ikke-underlegenhet ved å vise at malariaforekomsten i den målrettede IRS-armen ikke er høyere enn malariaforekomsten i den generaliserte IRS-armen innenfor en spesifisert forskjellsmargin, og på grunnlag av overlegenhet som viser at andelen hus sprøytet, av de som er målrettet for sprøyting, er høyere i intervensjonen enn referansearmen. Nabolagsundersøkelser som svar på hvert lokalt ervervet tilfelle i intervensjonsarmen, og sammenligningsområder i referansearmen vil inkludere testing for antistoffsero-konvertering til malariaantigener for å vurdere om tilfeller oppstår i lokalsamfunn med langvarig eksponering for malariaparasitter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Sør-Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Sør-Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hele samfunn på omtrent 8000 personer
- Beboere i malaria-endemiske distrikter i Limpopo og Mpumalanga-provinsen
- Områder med lokal malariaforekomst <5 tilfeller per 1000 per år i gjennomsnitt over 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Målrettet innendørs restsprøyting
Intervensjonsarmen til forsøket vil motta innendørs restsprøyting gjennom målrettet sprøyting kun i nærheten av nylige lokale tilfeller.
|
IRS utføres i nabolag av saker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generalisert innendørs restsprøyting
Referanse-(kontroll)-armen til forsøket vil motta innendørs restsprøyting gjennom generalisert årlig sprøyting av alle strukturer, slik gjeldende standardpraksis er.
|
IRS utføres som normalt praktisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariaforekomst, ved rutinemessig påvisning av passive tilfeller, av klinisk malaria (feber ≥37,5°C, eller feber i anamnesen (48 timer), i nærvær av parasitemi bekreftet ved RDT eller mikroskopi).
Tidsramme: Fellesskap vil bli fulgt i opptil 20 måneder
|
Fellesskap vil bli fulgt i opptil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonskostnader per 1000 husstander og kostnadseffektivitet av reaktiv, målrettet innendørs restsprøyting (TIRS) sammenlignet med generalisert IRS (GIRS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Kostnader for sprayoperasjoner vil bli bestemt i hver studiearm
|
Inntil 20 måneder
|
|
Andel strukturer målrettet for IRS usprøytet
Tidsramme: Opptil 20 måneder når reaktiv sprøyting utløses
|
Opptil 20 måneder når reaktiv sprøyting utløses
|
|
|
Overholdelse av husholdninger (ikke maling, vask, ny puss)
Tidsramme: Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
I et representativt utvalg husholdningsundersøkelser i alle klynger vil det bli brukt et spørreskjema der huseiere vil bli spurt om de har malt, pusset eller vasket vegger etter sprøyting.
|
Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
|
Husholderens aksept av IRS
Tidsramme: Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
I en representativ husholdningsundersøkelse i alle klynger vil det bli brukt et spørreskjema der huseiere vil bli spurt om de vil ha huset sitt sprøytet med insektmiddel i fremtiden.
|
Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
|
Hvis usprøytet, proporsjoner på grunn av avslag, sprøyteteam som ikke tar kontakt og sprøyteteam som ikke ringer tilbake
Tidsramme: Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
I et representativt utvalg husholdningsundersøkelser i alle klynger vil det bli brukt et spørreskjema der huseiere hvis hus forble usprøytet, vil bli spurt om dette var fordi de nektet eller fordi sprøyteteamene ikke tok kontakt eller ikke ringte tilbake hvis de var borte.
|
Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
|
Sero-prevalens av antistoffer mot malariaantigener AMA-1 og MSP-1-19
Tidsramme: Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
I en representativ prøve husholdningsundersøkelse i alle klynger, vil en filterpapirtørket blodflekk a bli tatt fra en prøve av individer i alle aldre, med forbehold om informert skriftlig samtykke
|
Ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse etter 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIDZC8610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .