Fumigación Residual en Interiores Contra la Malaria (TIRS)
Del control de la malaria a la eliminación sostenible: ensayo aleatorizado por grupos que compara el control de vectores dirigido frente al generalizado en Sudáfrica
Desde el año 2000, el número anual de casos de malaria en Sudáfrica ha disminuido drásticamente a unos 5000, con números de casos bastante estables desde 2007. La principal estrategia de prevención de la malaria ha consistido en la fumigación residual interior (IRS) generalizada de todas las casas en los distritos donde la malaria es endémica. Dado que los datos de casos recientes indican que los niveles de transmisión en muchos distritos se han reducido a niveles muy bajos, la continuación del IRS no focalizado en áreas donde hay poca o ninguna evidencia de transmisión reciente puede no estar justificada. Los esfuerzos para eliminar la malaria solo serán sostenibles si los esfuerzos de prevención masiva pueden reducirse de manera basada en evidencia, mientras se mantiene o mejora la alta sensibilidad del sistema de vigilancia de la enfermedad. Este ensayo proporcionará evidencia científica para la prevención específica de la malaria que responde a la transmisión localizada en entornos previos a la eliminación, en comparación con la continuación del RRI generalizado de todas las casas.
Se compararán dos métodos de administración de IRS para la prevención comunitaria de la malaria a través de un ensayo abierto aleatorizado por grupos que consiste en dos brazos de estudio con 30 grupos por brazo de aproximadamente 8000 habitantes por grupo.
La comparación se basa en la no inferioridad al mostrar que la incidencia de paludismo en el grupo de RRI objetivo no es mayor que la incidencia de paludismo en el grupo de RRI generalizado dentro de un margen específico de diferencia, y en la base de superioridad que muestra que la proporción de casas objetivo para la pulverización es mayor en la intervención que el brazo de referencia. La investigación de vecindarios en respuesta a cada caso adquirido localmente en el brazo de intervención, y los vecindarios de comparación en el brazo de referencia, incluirán pruebas de seroconversión de anticuerpos a antígenos de malaria para evaluar si surgen casos en comunidades con exposición prolongada a parásitos de malaria.
El ensayo se llevará a cabo en las provincias sudafricanas de Limpopo y Mpumalanga, en localidades que tienen una incidencia promedio notificada de malaria de <5 casos por 1000 por año durante los últimos cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararán dos métodos de administración de IRS para la prevención de la malaria, la fumigación dirigida frente a la fumigación generalizada anual, a través de un ensayo aleatorizado por grupos de etiqueta abierta que consta de dos brazos de ensayo con 30 grupos por brazo. Las agrupaciones serán construcciones artificiales formadas por grupos de localidades de aplicación o salas completas para comprender poblaciones de aproximadamente 5.000 a 10.000 personas. La unidad de aleatorización será el conglomerado.
El brazo de intervención del ensayo recibirá la entrega del IRS a través de fumigación reactiva dirigida solo en la vecindad de casos locales recientes; el brazo de referencia (control) de la prueba recibirá IRS a través de la fumigación anual generalizada de todas las estructuras según la práctica estándar actual.
La comparación se hará sobre la base de la no inferioridad al mostrar que la incidencia de la malaria en el brazo del IRS objetivo no es mayor que la incidencia de la malaria en el brazo del IRS generalizado dentro de un margen específico de diferencia, y sobre la base de la superioridad que muestra que la proporción de casas rociado, de los que se van a rociar, es más alto en la intervención que en el brazo de referencia. La investigación de vecindarios en respuesta a cada caso adquirido localmente en el brazo de intervención, y los vecindarios de comparación en el brazo de referencia incluirán pruebas de seroconversión de anticuerpos a antígenos palúdicos para evaluar si surgen casos en comunidades con exposición prolongada a parásitos palúdicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limpopo
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Tzaneen, Limpopo, Sudáfrica
- Provincial Malaria Control Programme
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Mpumalnga
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Nelspruit, Mpumalnga, Sudáfrica
- Provincial Malaria Control Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Comunidades enteras de aproximadamente 8000 personas
- Residentes en distritos endémicos de malaria de las provincias de Limpopo y Mpumalanga
- Áreas con incidencia local de malaria <5 casos por 1000 por año en promedio durante 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fumigación residual dirigida en interiores
El brazo de intervención del ensayo recibirá la fumigación residual en interiores a través de fumigación dirigida solo en el vecindario de casos locales recientes.
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IRS se realiza en barrios de casos
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COMPARADOR_ACTIVO: Fumigación residual interior generalizada
El brazo de referencia (control) de la prueba recibirá fumigación residual en interiores a través de la fumigación anual generalizada de todas las estructuras, como es la práctica estándar actual.
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El IRS se lleva a cabo como se practica normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo, por detección pasiva de casos de rutina, de paludismo clínico (fiebre ≥37,5 °C, o antecedentes de fiebre (48 horas), en presencia de parasitemia confirmada por RDT o microscopía).
Periodo de tiempo: Las comunidades serán seguidas por hasta 20 meses.
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Las comunidades serán seguidas por hasta 20 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de intervención por cada 1.000 hogares y rentabilidad de la fumigación residual selectiva en interiores (TIRS) reactiva en comparación con la IRS generalizada (GIRS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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El costo de las operaciones de rociado se determinará en cada brazo de estudio
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Hasta 20 meses
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Proporción de estructuras objetivo para IRS sin rociar
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses siempre que se active la pulverización reactiva
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Hasta 20 meses siempre que se active la pulverización reactiva
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Cumplimiento del hogar (no pintar, lavar, volver a enyesar)
Periodo de tiempo: Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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En una encuesta de hogares por muestra representativa en todos los conglomerados, se utilizará un cuestionario en el que se preguntará a los propietarios si pintaron, enyesaron o lavaron las paredes después de rociar
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Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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Aceptabilidad del IRS por cabeza de familia
Periodo de tiempo: Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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En una encuesta de hogares por muestra representativa en todos los conglomerados, se utilizará un cuestionario en el que se preguntará a los propietarios si desean que su casa sea rociada con insecticida en el futuro.
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Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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Si no se roció, las proporciones se deben a rechazos, los equipos de rociado no hacen contacto y los equipos de rociado no devuelven la llamada
Periodo de tiempo: Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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En una encuesta de hogares por muestra representativa en todos los conglomerados, se utilizará un cuestionario en el que se preguntará a los jefes de hogar cuyas casas permanecieron sin rociar si esto se debió a que se negaron o porque los equipos de rociado no se pusieron en contacto o no devolvieron la llamada si estaban fuera.
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Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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Seroprevalencia de anticuerpos contra los antígenos de la malaria AMA-1 y MSP-1-19
Periodo de tiempo: Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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En una encuesta de hogares por muestreo representativo en todos los conglomerados, se tomará una gota de sangre seca en papel de filtro de una muestra de individuos de todas las edades, sujeto al consentimiento informado por escrito.
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Por encuesta transversal de hogares después de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDZC8610
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