Pulvérisation intradomiciliaire ciblée contre le paludisme (TIRS)
De la lutte contre le paludisme à son élimination durable : essai randomisé en grappes comparant la lutte antivectorielle ciblée à la lutte antivectorielle généralisée en Afrique du Sud
Depuis 2000, le nombre annuel de cas de paludisme en Afrique du Sud a fortement diminué pour atteindre environ 5 000, le nombre de cas étant relativement stable depuis 2007. La principale stratégie de prévention du paludisme a consisté en la pulvérisation intradomiciliaire résiduelle (IRS) généralisée de toutes les maisons des districts d'endémie palustre. Comme les données récentes sur les cas indiquent que les niveaux de transmission dans de nombreux districts ont été réduits à des niveaux très bas, la poursuite de la PID non ciblée dans les zones où il y a peu ou pas de preuves de transmission récente peut être injustifiée. Les efforts visant à éliminer le paludisme ne seront durables que si les efforts de prévention de masse peuvent être réduits d'une manière fondée sur des preuves, tout en maintenant ou en améliorant la sensibilité élevée du système de surveillance de la maladie. Cet essai fournira des preuves scientifiques pour la prévention ciblée du paludisme en réponse à la transmission localisée dans les contextes de pré-élimination, par rapport à la poursuite de la PID généralisée de toutes les maisons.
Deux méthodes d'administration de la PID pour la prévention communautaire du paludisme seront comparées dans le cadre d'un essai ouvert randomisé en grappes composé de deux bras d'étude avec 30 grappes par bras d'environ 8 000 habitants par grappe.
La comparaison est basée sur la non-infériorité en montrant que l'incidence du paludisme dans le bras IRS ciblé n'est pas supérieure à l'incidence du paludisme dans le bras IRS généralisé dans une marge de différence spécifiée, et sur la base de la supériorité montrant que la proportion de maisons ciblées pour la pulvérisation est plus élevé dans l'intervention que le bras de référence. L'enquête de quartier en réponse à chaque cas acquis localement dans le bras d'intervention et les quartiers de comparaison dans le bras de référence comprendra des tests de séroconversion d'anticorps en antigènes paludéens pour évaluer si des cas surviennent dans des communautés exposées à long terme aux parasites du paludisme.
L'essai sera mené dans les provinces sud-africaines de Limpopo et de Mpumalanga, dans des localités qui ont enregistré une incidence moyenne de paludisme <5 cas pour 1000 par an au cours des cinq dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux méthodes d'administration de la PID pour la prévention du paludisme, la pulvérisation ciblée par rapport à la pulvérisation généralisée annuelle, seront comparées dans le cadre d'un essai randomisé en grappes ouvert composé de deux bras d'essai avec 30 grappes par bras. Les grappes seront des constructions artificielles composées de groupes de localités de pulvérisation ou de quartiers complets pour comprendre des populations d'environ 5 000 à 10 000 personnes. L'unité de randomisation sera le cluster.
Le bras d'intervention de l'essai recevra une administration de PID par pulvérisation réactive ciblée dans le voisinage des cas locaux récents uniquement ; le bras de référence (contrôle) de l'essai recevra l'IRS par pulvérisation annuelle généralisée de toutes les structures conformément à la pratique courante courante.
La comparaison se fera sur la base de la non-infériorité en montrant que l'incidence du paludisme dans le bras IRS ciblé n'est pas supérieure à l'incidence du paludisme dans le bras IRS généralisé dans une marge de différence spécifiée, et sur la base de la supériorité montrant que la proportion de maisons pulvérisés, parmi ceux ciblés pour la pulvérisation, est plus élevé dans l'intervention que le bras de référence. L'enquête de quartier en réponse à chaque cas acquis localement dans le bras d'intervention, et les quartiers de comparaison dans le bras de référence comprendront des tests de séroconversion d'anticorps aux antigènes du paludisme pour évaluer si des cas surviennent dans des communautés exposées à long terme aux parasites du paludisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limpopo
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Tzaneen, Limpopo, Afrique du Sud
- Provincial Malaria Control Programme
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Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Afrique du Sud
- Provincial Malaria Control Programme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Des communautés entières d'environ 8000 personnes
- Résidents des districts d'endémie palustre du Limpopo et de la province de Mpumalanga
- Zones où l'incidence locale du paludisme est inférieure à 5 cas pour 1 000 par an en moyenne sur 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pulvérisation résiduelle ciblée en intérieur
Le bras d'intervention de l'essai recevra la pulvérisation intradomiciliaire résiduelle par pulvérisation ciblée dans le voisinage des cas locaux récents uniquement.
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L'IRS est effectuée dans les quartiers des cas
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulvérisation résiduelle intérieure généralisée
Le bras de référence (contrôle) de l'essai recevra la Pulvérisation Résiduelle Intérieure par pulvérisation annuelle généralisée de toutes les structures, comme c'est la pratique courante actuelle.
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L'IRS est effectuée comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du paludisme, par dépistage passif de routine, du paludisme clinique (fièvre ≥37,5°C, ou antécédents de fièvre (48 heures), en présence d'une parasitémie confirmée par TDR ou microscopie).
Délai: Les communautés seront suivies jusqu'à 20 mois
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Les communautés seront suivies jusqu'à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts d'intervention pour 1 000 ménages et rapport coût-efficacité de la pulvérisation intradomiciliaire réactive et ciblée (TIRS) par rapport à la IRS généralisée (GIRS)
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Le coût des opérations de pulvérisation sera déterminé dans chaque bras d'étude
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Jusqu'à 20 mois
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Proportion de structures ciblées pour la PID non traitées
Délai: Jusqu'à 20 mois chaque fois que la pulvérisation réactive est déclenchée
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Jusqu'à 20 mois chaque fois que la pulvérisation réactive est déclenchée
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Conformité des ménages (pas de peinture, de lavage, de replâtrage)
Délai: Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Dans une enquête auprès d'un échantillon représentatif des ménages dans toutes les grappes, un questionnaire sera utilisé dans lequel il sera demandé aux ménages s'ils ont peint, replâtré ou lavé les murs après la pulvérisation.
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Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Acceptabilité de l'IRS par le chef de ménage
Délai: Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Dans une enquête auprès d'un échantillon représentatif des ménages dans toutes les grappes, un questionnaire sera utilisé dans lequel il sera demandé aux ménages s'ils veulent que leur maison soit aspergée d'insecticide à l'avenir.
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Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Si non pulvérisé, proportions dues aux refus, équipes de pulvérisation n'établissant pas de contact et équipes de pulvérisation ne rappelant pas
Délai: Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Dans une enquête auprès d'un échantillon représentatif des ménages dans toutes les grappes, un questionnaire sera utilisé dans lequel on demandera aux ménages dont les maisons n'ont pas été traitées si c'était parce qu'ils ont refusé ou parce que les équipes de pulvérisation n'ont pas pris contact ou n'ont pas rappelé s'ils étaient absents.
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Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Séroprévalence des anticorps dirigés contre les antigènes du paludisme AMA-1 et MSP-1-19
Délai: Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Dans une enquête auprès d'un échantillon représentatif des ménages dans toutes les grappes, une tache de sang séché sur papier filtre a sera prélevée sur un échantillon d'individus de tous âges, sous réserve d'un consentement écrit éclairé
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Par enquête transversale auprès des ménages après 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIDZC8610
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