Pulverização Residual Direcionada em Interiores Contra a Malária (TIRS)
Do controle da malária à eliminação sustentável: estudo randomizado por cluster comparando o controle de vetores direcionado versus generalizado na África do Sul
Desde 2000, o número anual de casos de malária na África do Sul caiu drasticamente para cerca de 5.000, com números de casos razoavelmente estáveis desde 2007. A principal estratégia de prevenção da malária consistiu na Pulverização Residual Interna (IRS) generalizada de todas as casas em distritos endêmicos de malária. Como dados de casos recentes indicam que os níveis de transmissão em muitos distritos foram reduzidos a níveis muito baixos, a continuação de IRS não direcionada em áreas onde há pouca ou nenhuma evidência de transmissão recente pode ser injustificada. Os esforços para eliminar a malária só serão sustentáveis se os esforços de prevenção em massa puderem ser reduzidos de maneira baseada em evidências, mantendo ou aumentando a alta sensibilidade do sistema de vigilância da doença. Este estudo fornecerá evidências científicas para a prevenção direcionada da malária respondendo à transmissão localizada em ambientes de pré-eliminação, em comparação com a continuação da IRS generalizada de todas as casas.
Dois métodos de distribuição de IRS para prevenção da malária na comunidade serão comparados por meio de um estudo randomizado de grupo aberto que consiste em dois grupos de estudo com 30 grupos por grupo de aproximadamente 8.000 habitantes por grupo.
A comparação é feita com base na não inferioridade, mostrando que a incidência de malária no braço IRS-alvo não é maior do que a incidência de malária no braço IRS generalizado dentro de uma margem especificada de diferença e com base na superioridade, mostrando que a proporção de casas visadas para pulverização é maior na intervenção do que no braço de referência. A investigação da vizinhança em resposta a cada caso adquirido localmente no braço de intervenção e bairros de comparação no braço de referência incluirá testes para soroconversão de anticorpos para antígenos da malária para avaliar se os casos surgem em comunidades com exposição prolongada a parasitas da malária.
O ensaio será realizado nas províncias sul-africanas de Limpopo e Mpumalanga, em localidades com incidência média de malária <5 casos por 1.000 por ano nos últimos cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois métodos de distribuição de IRS para prevenção da malária, pulverização direcionada versus pulverização generalizada anual, serão comparados por meio de um estudo randomizado de cluster aberto que consiste em dois braços de teste com 30 grupos por braço. Clusters serão construções artificiais compostas de grupos de localidades de pulverização ou enfermarias completas para abranger populações de cerca de 5.000 a 10.000 pessoas. A unidade de randomização será o cluster.
O braço de intervenção do estudo receberá entrega de IRS por meio de pulverização reativa direcionada apenas na vizinhança de casos locais recentes; o braço de referência (controle) do estudo receberá IRS por meio de pulverização anual generalizada de todas as estruturas de acordo com a prática atual padrão.
A comparação será baseada na não inferioridade, mostrando que a incidência de malária no braço de IRS alvo não é maior do que a incidência de malária no braço de IRS generalizada dentro de uma margem especificada de diferença, e com base na superioridade, mostrando que a proporção de casas pulverizados, daqueles direcionados para pulverização, é maior na intervenção do que no braço de referência. A investigação de bairro em resposta a cada caso adquirido localmente no braço de intervenção e os bairros de comparação no braço de referência incluirão testes de soroconversão de anticorpos para antígenos da malária para avaliar se os casos surgem em comunidades com exposição prolongada a parasitas da malária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, África do Sul
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, África do Sul
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Comunidades inteiras de aproximadamente 8.000 pessoas
- Residentes em distritos endémicos de malária das províncias de Limpopo e Mpumalanga
- Áreas com incidência local de malária <5 casos por 1000 por ano em média durante 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulverização residual interna direcionada
O braço de intervenção do estudo receberá a aplicação de Pulverização Residual Interna por meio de pulverização direcionada apenas na vizinhança de casos locais recentes.
|
IRS é feito nos bairros dos casos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulverização residual generalizada em interiores
O braço de referência (controle) do ensaio receberá Pulverização Residual Interna por meio de pulverização anual generalizada de todas as estruturas, como é a prática padrão atual.
|
O IRS é efectuado normalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de malária, por detecção passiva de casos de rotina, de malária clínica (febre ≥37,5°C, ou história de febre (48 horas), na presença de parasitemia confirmada por RDT ou microscopia).
Prazo: Comunidades serão acompanhadas por até 20 meses
|
Comunidades serão acompanhadas por até 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos de intervenção por 1.000 domicílios e custo-efetividade da pulverização residual interna direcionada e reativa (TIRS) em comparação com a IRS generalizada (GIRS)
Prazo: Até 20 meses
|
O custo das operações de pulverização será determinado em cada braço do estudo
|
Até 20 meses
|
|
Proporção de estruturas direcionadas para IRS não pulverizadas
Prazo: Até 20 meses sempre que a pulverização reativa é acionada
|
Até 20 meses sempre que a pulverização reativa é acionada
|
|
|
Conformidade doméstica (não pintar, lavar, rebocar)
Prazo: Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
Em uma pesquisa domiciliar por amostra representativa em todos os conglomerados, será usado um questionário no qual será perguntado aos moradores se eles pintaram, rebocaram ou lavaram as paredes após a pulverização
|
Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
|
Aceitação do IRS pelo agregado familiar
Prazo: Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
Em uma pesquisa domiciliar por amostra representativa em todos os conglomerados, será usado um questionário no qual os moradores serão questionados se desejam que sua casa seja pulverizada com inseticida no futuro
|
Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
|
Se não pulverizado, proporções devido a recusas, equipes de pulverização que não fazem contato e equipes de pulverização que não retornam
Prazo: Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
Em uma pesquisa domiciliar por amostra representativa em todos os conglomerados, será usado um questionário no qual os moradores cujas casas permaneceram sem pulverização serão questionados se isso ocorreu porque eles se recusaram ou porque as equipes de pulverização não fizeram contato ou não ligaram de volta se eles estavam ausentes
|
Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
|
Soroprevalência de anticorpos para os antígenos da malária AMA-1 e MSP-1-19
Prazo: Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
Em uma amostra representativa de pesquisa domiciliar em todos os grupos, uma mancha de sangue seco em papel de filtro será coletada de uma amostra de indivíduos de todas as idades, sujeita a consentimento informado por escrito
|
Por pesquisa domiciliar transversal após 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDZC8610
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .