Gezielte Indoor-Restversprühung gegen Malaria (TIRS)
Von der Malariakontrolle zur nachhaltigen Eliminierung: Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der gezielten mit der generalisierten Vektorkontrolle in Südafrika
Seit dem Jahr 2000 ist die jährliche Zahl der Malariafälle in Südafrika stark auf etwa 5.000 zurückgegangen, wobei die Fallzahlen seit 2007 ziemlich stabil sind. Die Hauptstrategie zur Vorbeugung von Malaria bestand aus dem allgemeinen Besprühen von Innenräumen (IRS) aller Häuser in Malaria-Endemiegebieten. Da jüngste Falldaten darauf hindeuten, dass die Übertragungsraten in vielen Distrikten auf ein sehr niedriges Niveau reduziert wurden, ist die Fortsetzung der ungezielten IRS in Gebieten, in denen es wenig oder keine Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Übertragung gibt, möglicherweise nicht gerechtfertigt. Die Bemühungen zur Eliminierung von Malaria werden nur dann nachhaltig sein, wenn die Massenpräventionsbemühungen auf evidenzbasierte Weise zurückgefahren werden können, während gleichzeitig die hohe Empfindlichkeit des Überwachungssystems für die Krankheit aufrechterhalten oder verbessert wird. Diese Studie wird wissenschaftliche Beweise für eine gezielte Malaria-Prävention liefern, die auf eine lokalisierte Übertragung in Vor-Eliminierungs-Einstellungen reagiert, im Vergleich zur Fortsetzung der generalisierten IRS aller Häuser.
Zwei Methoden der IRS-Bereitstellung zur kommunalen Malariaprävention werden in einer offenen Cluster-randomisierten Studie verglichen, die aus zwei Studienarmen mit 30 Clustern pro Arm mit etwa 8.000 Einwohnern pro Cluster besteht.
Der Vergleich erfolgt auf der Grundlage der Nichtunterlegenheit, indem gezeigt wird, dass die Malariainzidenz im Zielarm des IRS innerhalb einer bestimmten Differenzspanne nicht höher ist als die Malariainzidenz im Arm des generalisierten IRS, und auf der Grundlage der Überlegenheit, die zeigt, dass der Anteil der betroffenen Häuser für das Sprühen ist im Eingriff höher als der Referenzarm. Nachbarschaftsuntersuchungen als Reaktion auf jeden lokal erworbenen Fall im Interventionsarm und Vergleichsnachbarschaften im Referenzarm umfassen Tests auf Antikörper-Serokonversion zu Malariaantigenen, um zu beurteilen, ob Fälle in Gemeinden mit langfristiger Exposition gegenüber Malariaparasiten auftreten.
Der Versuch wird in den südafrikanischen Provinzen Limpopo und Mpumalanga durchgeführt, an Orten, die in den letzten fünf Jahren eine durchschnittliche Malaria-Inzidenz von <5 Fällen pro 1000 pro Jahr gemeldet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Methoden der IRS-Verabreichung zur Malariaprävention, gezieltes Sprühen versus jährliches allgemeines Sprühen, werden in einer randomisierten Open-Label-Cluster-Studie verglichen, die aus zwei Versuchsarmen mit 30 Clustern pro Arm besteht. Cluster werden künstliche Konstrukte sein, die aus Gruppen von Sprühorten oder ganzen Bezirken bestehen und Bevölkerungsgruppen von etwa 5.000 bis 10.000 Personen umfassen. Die Einheit der Randomisierung ist der Cluster.
Der Interventionsarm der Studie erhält eine IRS-Versorgung durch gezieltes reaktives Sprühen nur in der Nähe kürzlich aufgetretener lokaler Fälle; Der Referenzarm (Kontrollarm) der Studie erhält IRS durch allgemeines jährliches Besprühen aller Strukturen gemäß der aktuellen Standardpraxis.
Der Vergleich erfolgt auf der Grundlage der Nicht-Unterlegenheit, indem gezeigt wird, dass die Malaria-Inzidenz im gezielten IRS-Arm innerhalb einer bestimmten Differenzspanne nicht höher ist als die Malaria-Inzidenz im generalisierten IRS-Arm, und auf der Grundlage der Überlegenheit, die zeigt, dass der Anteil der Häuser gesprüht, von denen, die zum Sprühen bestimmt sind, ist in der Intervention höher als der Referenzarm. Nachbarschaftsuntersuchungen als Reaktion auf jeden lokal erworbenen Fall im Interventionsarm und Vergleichsnachbarschaften im Referenzarm umfassen Tests auf Antikörper-Serokonversion zu Malariaantigenen, um zu beurteilen, ob Fälle in Gemeinden mit langfristiger Exposition gegenüber Malariaparasiten auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limpopo
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Tzaneen, Limpopo, Südafrika
- Provincial Malaria Control Programme
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Mpumalnga
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Nelspruit, Mpumalnga, Südafrika
- Provincial Malaria Control Programme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ganze Gemeinden mit ca. 8000 Einwohnern
- Einwohner in malariaendemischen Distrikten der Provinzen Limpopo und Mpumalanga
- Gebiete mit lokaler Malariainzidenz <5 Fälle pro 1000 pro Jahr im Durchschnitt über 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gezielte Reststoffversprühung im Innenbereich
Der Interventionsarm der Studie erhält eine Indoor Residual Spraying-Verabreichung durch gezieltes Sprühen nur in der Nachbarschaft kürzlich aufgetretener lokaler Fälle.
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IRS wird in der Nachbarschaft von Fällen durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Verallgemeinertes Sprühen von Resten in Innenräumen
Der Referenzarm (Kontrollarm) des Versuchs erhält eine Restbesprühung in Innenräumen durch allgemeines jährliches Besprühen aller Strukturen, wie es die derzeitige Standardpraxis ist.
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IRS wird wie üblich durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Malaria-Inzidenz, durch routinemäßige passive Fallerkennung, bei klinischer Malaria (Fieber ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte (48 Stunden), bei Vorliegen einer durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Parasitämie).
Zeitfenster: Communities werden bis zu 20 Monate lang verfolgt
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Communities werden bis zu 20 Monate lang verfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionskosten pro 1.000 Haushalte und Kosteneffizienz des reaktiven, gezielten Indoor-Restsprühens (TIRS) im Vergleich zum generalisierten IRS (GIRS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Die Kosten der Sprühoperationen werden in jedem Studienarm bestimmt
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Bis zu 20 Monate
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Anteil der Strukturen, die für IRS bestimmt sind, nicht besprüht
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate, wenn reaktives Sprühen ausgelöst wird
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Bis zu 20 Monate, wenn reaktives Sprühen ausgelöst wird
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Haushaltskonformität (nicht streichen, waschen, neu verputzen)
Zeitfenster: Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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In einer repräsentativen Stichprobenhaushaltsbefragung in allen Clustern wird ein Fragebogen eingesetzt, in dem Haushalte gefragt werden, ob sie nach dem Sprühen Wände gestrichen, neu verputzt oder gewaschen haben
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Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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Haushaltsakzeptanz des IRS
Zeitfenster: Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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In einer repräsentativen Stichprobenhaushaltsbefragung in allen Clustern wird ein Fragebogen eingesetzt, in dem Haushalte gefragt werden, ob sie künftig eine Besprühung ihres Hauses mit Insektiziden wünschen
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Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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Wenn nicht gesprüht, Anteile aufgrund von Verweigerungen, Sprühteams nehmen keinen Kontakt auf und Sprühteams rufen nicht zurück
Zeitfenster: Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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In einer repräsentativen Stichprobenhaushaltsbefragung in allen Clustern wird ein Fragebogen eingesetzt, in dem Haushalte, deren Häuser ungespritzt geblieben sind, gefragt werden, ob dies auf Ablehnung oder auf fehlenden Kontakt oder Rückruf der Sprühteams bei Abwesenheit zurückzuführen ist
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Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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Seroprävalenz von Antikörpern gegen die Malaria-Antigene AMA-1 und MSP-1-19
Zeitfenster: Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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In einer repräsentativen Stichprobenhaushaltsbefragung in allen Clustern wird vorbehaltlich einer informierten schriftlichen Zustimmung ein Filterpapier-Trockenblutfleck a von einer Stichprobe von Personen jeden Alters entnommen
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Durch querschnittliche Haushaltsbefragung nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIDZC8610
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