Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое остаточное опрыскивание помещений против малярии (TIRS)

22 июля 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

От борьбы с малярией к устойчивой ликвидации: кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее целевую и генерализованную борьбу с переносчиками в Южной Африке

С 2000 года ежегодное число случаев малярии в Южной Африке резко сократилось примерно до 5000, при этом число случаев заболевания с 2007 года остается довольно стабильным. Основная стратегия профилактики малярии состояла из всеобщего остаточного опрыскивания помещений (IRS) во всех домах в районах, эндемичных по малярии. Поскольку недавние данные о случаях заболевания показывают, что уровни передачи во многих районах снизились до очень низкого уровня, продолжение нецелевой ИРХ в районах, где мало или совсем нет доказательств недавней передачи, может быть неоправданным. Усилия по ликвидации малярии будут устойчивыми только в том случае, если масштабы массовых профилактических мероприятий можно будет сократить на основе фактических данных, сохраняя при этом или повышая высокую чувствительность системы эпиднадзора за заболеванием. Это испытание предоставит научные данные о целенаправленной профилактике малярии в ответ на локальную передачу в условиях, предшествующих элиминации, по сравнению с продолжением генерализованной IRS во всех домах.

Два метода проведения IRS для профилактики малярии в сообществе будут сравниваться в рамках открытого кластерного рандомизированного исследования, состоящего из двух исследовательских групп с 30 кластерами в группе примерно по 8000 жителей в кластере.

Сравнение проводится на основе не меньшей эффективности путем демонстрации того, что заболеваемость малярией в целевой группе IRS не выше заболеваемости малярией в обобщенной группе IRS в пределах заданной разницы, а также на основе превосходства, показывающего, что доля целевых домов для распыления выше во вмешательстве, чем эталонный рычаг. Расследование по соседству в ответ на каждый местноприобретенный случай в группе вмешательства и сравнительные районы в группе сравнения будут включать тестирование на сероконверсию антител к малярийным антигенам, чтобы оценить, возникают ли случаи в сообществах с длительным воздействием малярийных паразитов.

Испытания будут проводиться в южноафриканских провинциях Лимпопо и Мпумаланга, в районах, где за последние пять лет зарегистрирована средняя заболеваемость малярией <5 случаев на 1000 человек в год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два метода доставки IRS для профилактики малярии, направленное опрыскивание по сравнению с ежегодным генерализованным опрыскиванием, будут сравниваться в рамках открытого кластерного рандомизированного исследования, состоящего из двух групп испытаний по 30 кластеров в группе. Кластеры будут представлять собой искусственные конструкции, состоящие из групп мест распыления или полных палат с населением от 5 000 до 10 000 человек. Единицей рандомизации будет кластер.

Интервенционная группа испытания получит доставку IRS посредством целенаправленного реактивного распыления только в районе недавних местных случаев; эталонная (контрольная) группа испытания получит IRS посредством общего ежегодного опрыскивания всех конструкций в соответствии со стандартной текущей практикой.

Сравнение будет проводиться на основе не меньшей эффективности путем демонстрации того, что заболеваемость малярией в целевой группе IRS не выше, чем заболеваемость малярией в обобщенной группе IRS в пределах заданного предела различия, и на основе превосходства, показывающего, что доля домов опрыскиваемых, из тех, которые предназначены для опрыскивания, выше в интервенции, чем контрольная группа. Расследование по соседству в ответ на каждый местноприобретенный случай в группе вмешательства и сравнительные районы в группе сравнения будут включать тестирование на сероконверсию антител к малярийным антигенам, чтобы оценить, возникают ли случаи в сообществах с длительным воздействием малярийных паразитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393387

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Limpopo
      • Tzaneen, Limpopo, Южная Африка
        • Provincial Malaria Control Programme
    • Mpumalnga
      • Nelspruit, Mpumalnga, Южная Африка
        • Provincial Malaria Control Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Целые сообщества около 8000 человек
  2. Жители эндемичных по малярии районов провинции Лимпопо и Мпумаланга.
  3. Районы с локальной заболеваемостью малярией <5 случаев на 1000 в год в среднем за 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целенаправленное остаточное опрыскивание внутри помещений
Группа вмешательства в рамках испытания будет получать остаточное распыление внутри помещений посредством целенаправленного распыления только в районе недавних местных случаев.
Другой: Целенаправленное остаточное опрыскивание внутри помещений
ИРС проводится в окрестностях корпусов
ACTIVE_COMPARATOR: Общее остаточное опрыскивание внутри помещений
Эталонная (контрольная) группа испытания будет подвергаться остаточному опрыскиванию помещений посредством общего ежегодного опрыскивания всех конструкций, как это является текущей стандартной практикой.
Другой: Общее остаточное опрыскивание внутри помещений
IRS осуществляется в обычном порядке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость малярией при рутинном пассивном выявлении случаев клинической малярии (лихорадка ≥37,5 °C или лихорадка в анамнезе (48 часов) при наличии паразитемии, подтвержденной ДЭТ или микроскопией).
Временное ограничение: За сообществами будут следить до 20 месяцев.
За сообществами будут следить до 20 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на вмешательство на 1000 домохозяйств и экономическая эффективность реактивного целенаправленного опрыскивания помещений остаточного действия (TIRS) по сравнению с общим IRS (GIRS)
Временное ограничение: До 20 месяцев
Стоимость операций распыления будет определяться в каждой исследовательской группе.
До 20 месяцев
Доля неокрашенных структур, предназначенных для IRS
Временное ограничение: До 20 месяцев при каждом срабатывании реактивного опрыскивания
До 20 месяцев при каждом срабатывании реактивного опрыскивания
Бытовое соответствие (не покраска, мойка, перештукатурка)
Временное ограничение: По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
При репрезентативном выборочном обследовании домохозяйств во всех кластерах будет использоваться вопросник, в котором домохозяйствам будет задан вопрос о том, красили ли они, повторно штукатурили или мыли стены после распыления
По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
Приемлемость IRS для домохозяйств
Временное ограничение: По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
В репрезентативном выборочном обследовании домохозяйств во всех кластерах будет использоваться вопросник, в котором домохозяйствам будет задан вопрос о том, хотят ли они в будущем обработать свой дом инсектицидами.
По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
Если не опрыскивали, пропорции из-за отказов, группы по опрыскиванию, не вступившие в контакт, и группы по опрыскиванию, не перезвонившие
Временное ограничение: По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
В репрезентативном выборочном обследовании домохозяйств во всех кластерах будет использоваться вопросник, в котором домохозяйствам, чьи дома остались неопрыскиваемыми, будет задан вопрос о том, произошло ли это из-за того, что они отказались, или из-за того, что бригады по опрыскиванию не вышли на связь или не перезвонили, если они отсутствовали.
По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
Серопреобладание антител к малярийным антигенам AMA-1 и MSP-1-19
Временное ограничение: По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев
При репрезентативном выборочном обследовании домохозяйств во всех кластерах высохшее пятно крови на фильтровальной бумаге будет взято у выборки лиц всех возрастов при наличии информированного письменного согласия.
По перекрестному обследованию домохозяйств через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Medical Research Council
University of Witwatersrand, South Africa
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
National Department of Health, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIDZC8610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться