- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02556242
Cílený vnitřní zbytkový postřik proti malárii (TIRS)
Od kontroly malárie k udržitelné eliminaci: Clusterová randomizovaná zkouška srovnávající cílenou versus generalizovanou vektorovou kontrolu v Jižní Africe
Od roku 2000 se roční počty případů malárie v Jižní Africe prudce snížily na přibližně 5 000, přičemž počty případů jsou od roku 2007 poměrně stabilní. Hlavní strategie prevence malárie sestávala z generalizovaného vnitřního reziduálního postřiku (IRS) všech domů v oblastech s endemickým výskytem malárie. Vzhledem k tomu, že údaje o nedávných případech naznačují, že úrovně přenosu v mnoha okresech byly sníženy na velmi nízkou úroveň, může být pokračování necíleného IZS v oblastech, kde existuje jen málo nebo žádné důkazy o nedávném přenosu, neopodstatněné. Úsilí o odstranění malárie bude udržitelné pouze tehdy, pokud bude možné omezit úsilí o masovou prevenci způsobem založeným na důkazech a zároveň zachovat nebo zvýšit vysokou citlivost systému sledování nemoci. Tato studie poskytne vědecké důkazy pro cílenou prevenci malárie reagující na lokalizovaný přenos v prostředí před eliminací ve srovnání s pokračováním generalizovaného IRS ve všech ústavech.
Dva způsoby podávání IRS pro prevenci komunitní malárie budou porovnány prostřednictvím otevřeného klastrově randomizovaného pokusu sestávajícího ze dvou studijních větví s 30 klastry na větev s přibližně 8 000 obyvateli na klastr.
Srovnání je založeno na non-inferioritě tím, že ukazuje, že výskyt malárie v cílové skupině IRS není vyšší než výskyt malárie v generalizované skupině IRS v rámci specifikovaného rozpětí, a na základě převahy ukazující, že podíl cílových domů pro postřik je vyšší v zásahu než referenční rameno. Sousedské šetření v reakci na každý lokálně získaný případ v intervenčním rameni a srovnávací sousedství v referenčním rameni bude zahrnovat testování sérokonverze protilátek na malarické antigeny, aby se posoudilo, zda se případy vyskytují v komunitách s dlouhodobou expozicí parazitům malárie.
Zkouška bude provedena v jihoafrických provinciích Limpopo a Mpumalanga, v lokalitách, které mají průměrný hlášený výskyt malárie <5 případů na 1000 za rok za posledních pět let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dva způsoby podávání IRS pro prevenci malárie, cílené postřikování versus každoroční generalizovaný postřik, budou porovnány prostřednictvím otevřené randomizované skupinové studie sestávající ze dvou zkušebních ramen s 30 shluky na rameno. Shluky budou umělé konstrukce tvořené skupinami postřikových lokalit nebo kompletních oddělení, které budou zahrnovat populace asi 5 000 až 10 000 osob. Jednotkou randomizace bude shluk.
Intervenční větev studie obdrží dodávku IRS prostřednictvím cíleného reaktivního postřiku pouze v blízkosti nedávných místních případů; referenční (kontrolní) část studie obdrží IRS prostřednictvím všeobecného každoročního postřiku všech konstrukcí podle standardní současné praxe.
Srovnání bude na základě non-inferiority tím, že se ukáže, že výskyt malárie v cílové skupině IRS není vyšší než výskyt malárie v generalizované skupině IRS v rámci specifikovaného rozpětí, a na základě nadřazenosti ukáže, že podíl domů stříkaná, z těch, které jsou zaměřeny na postřik, je v zásahu vyšší než referenční rameno. Sousedské šetření v reakci na každý lokálně získaný případ v intervenční větvi a srovnávací sousedství v referenční větvi budou zahrnovat testování sérokonverze protilátek na malarické antigeny, aby se posoudilo, zda se případy objevují v komunitách s dlouhodobou expozicí malarickým parazitům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Jižní Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Jižní Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Celé komunity přibližně 8000 osob
- Obyvatelé v oblastech s výskytem malárie v provincii Limpopo a Mpumalanga
- Oblasti s lokálním výskytem malárie <5 případů na 1000 za rok v průměru po dobu 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílený vnitřní zbytkový postřik
Intervenční část pokusu bude dostávat vnitřní zbytkový postřik prostřednictvím cíleného postřiku pouze v blízkosti nedávných místních případů.
|
IZS se provádí v sousedství případů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generalizovaný vnitřní zbytkový postřik
Referenční (kontrolní) rameno pokusu bude podrobeno vnitřnímu zbytkovému postřiku prostřednictvím všeobecného ročního postřiku všech konstrukcí, jak je současná standardní praxe.
|
IRS se provádí běžným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt malárie rutinní pasivní detekcí klinické malárie (horečka ≥37,5 °C nebo horečka v anamnéze (48 hodin) v přítomnosti parazitémie potvrzené RDT nebo mikroskopií).
Časové okno: Komunity budou sledovány po dobu až 20 měsíců
|
Komunity budou sledovány po dobu až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na zásah na 1 000 domácností a nákladová efektivita reaktivního, cíleného vnitřního zbytkového postřiku (TIRS) ve srovnání s generalizovaným IRS (GIRS)
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Náklady na sprejové operace budou stanoveny v každé části studie
|
Až 20 měsíců
|
Podíl struktur určených pro IZS nestříkané
Časové okno: Až 20 měsíců při každém spuštění reaktivního postřiku
|
Až 20 měsíců při každém spuštění reaktivního postřiku
|
|
Soulad domácnosti (ne malování, mytí, nové omítky)
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností dotazováni, zda vymalovali, znovu omítli nebo umyli stěny po nástřiku.
|
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
Přijatelnost IRS pro domácnosti
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
V reprezentativním výběrovém šetření domácností ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností dotázáni, zda chtějí v budoucnu svůj dům postříkat insekticidem.
|
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
Pokud nestříká, rozměry způsobené odmítnutím, stříkací týmy nenavazují kontakt a stříkací týmy nevolají zpět
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností, jejichž domy zůstaly neosprejovány, dotázány, zda to bylo proto, že odmítli, nebo proto, že sprejerské týmy nenavázaly kontakt nebo nezavolaly, pokud byli pryč.
|
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
Séroprevalence protilátek proti antigenům malárie AMA-1 a MSP-1-19
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude odebrána zaschlá krevní skvrna na filtračním papíru a ze vzorku jedinců všech věkových kategorií, za předpokladu informovaného písemného souhlasu.
|
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIDZC8610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .