Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený vnitřní zbytkový postřik proti malárii (TIRS)

22. července 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Od kontroly malárie k udržitelné eliminaci: Clusterová randomizovaná zkouška srovnávající cílenou versus generalizovanou vektorovou kontrolu v Jižní Africe

Od roku 2000 se roční počty případů malárie v Jižní Africe prudce snížily na přibližně 5 000, přičemž počty případů jsou od roku 2007 poměrně stabilní. Hlavní strategie prevence malárie sestávala z generalizovaného vnitřního reziduálního postřiku (IRS) všech domů v oblastech s endemickým výskytem malárie. Vzhledem k tomu, že údaje o nedávných případech naznačují, že úrovně přenosu v mnoha okresech byly sníženy na velmi nízkou úroveň, může být pokračování necíleného IZS v oblastech, kde existuje jen málo nebo žádné důkazy o nedávném přenosu, neopodstatněné. Úsilí o odstranění malárie bude udržitelné pouze tehdy, pokud bude možné omezit úsilí o masovou prevenci způsobem založeným na důkazech a zároveň zachovat nebo zvýšit vysokou citlivost systému sledování nemoci. Tato studie poskytne vědecké důkazy pro cílenou prevenci malárie reagující na lokalizovaný přenos v prostředí před eliminací ve srovnání s pokračováním generalizovaného IRS ve všech ústavech.

Dva způsoby podávání IRS pro prevenci komunitní malárie budou porovnány prostřednictvím otevřeného klastrově randomizovaného pokusu sestávajícího ze dvou studijních větví s 30 klastry na větev s přibližně 8 000 obyvateli na klastr.

Srovnání je založeno na non-inferioritě tím, že ukazuje, že výskyt malárie v cílové skupině IRS není vyšší než výskyt malárie v generalizované skupině IRS v rámci specifikovaného rozpětí, a na základě převahy ukazující, že podíl cílových domů pro postřik je vyšší v zásahu než referenční rameno. Sousedské šetření v reakci na každý lokálně získaný případ v intervenčním rameni a srovnávací sousedství v referenčním rameni bude zahrnovat testování sérokonverze protilátek na malarické antigeny, aby se posoudilo, zda se případy vyskytují v komunitách s dlouhodobou expozicí parazitům malárie.

Zkouška bude provedena v jihoafrických provinciích Limpopo a Mpumalanga, v lokalitách, které mají průměrný hlášený výskyt malárie <5 případů na 1000 za rok za posledních pět let.

Přehled studie

Detailní popis

Dva způsoby podávání IRS pro prevenci malárie, cílené postřikování versus každoroční generalizovaný postřik, budou porovnány prostřednictvím otevřené randomizované skupinové studie sestávající ze dvou zkušebních ramen s 30 shluky na rameno. Shluky budou umělé konstrukce tvořené skupinami postřikových lokalit nebo kompletních oddělení, které budou zahrnovat populace asi 5 000 až 10 000 osob. Jednotkou randomizace bude shluk.

Intervenční větev studie obdrží dodávku IRS prostřednictvím cíleného reaktivního postřiku pouze v blízkosti nedávných místních případů; referenční (kontrolní) část studie obdrží IRS prostřednictvím všeobecného každoročního postřiku všech konstrukcí podle standardní současné praxe.

Srovnání bude na základě non-inferiority tím, že se ukáže, že výskyt malárie v cílové skupině IRS není vyšší než výskyt malárie v generalizované skupině IRS v rámci specifikovaného rozpětí, a na základě nadřazenosti ukáže, že podíl domů stříkaná, z těch, které jsou zaměřeny na postřik, je v zásahu vyšší než referenční rameno. Sousedské šetření v reakci na každý lokálně získaný případ v intervenční větvi a srovnávací sousedství v referenční větvi budou zahrnovat testování sérokonverze protilátek na malarické antigeny, aby se posoudilo, zda se případy objevují v komunitách s dlouhodobou expozicí malarickým parazitům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393387

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limpopo
      • Tzaneen, Limpopo, Jižní Afrika
        • Provincial Malaria Control Programme
    • Mpumalnga
      • Nelspruit, Mpumalnga, Jižní Afrika
        • Provincial Malaria Control Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Celé komunity přibližně 8000 osob
  2. Obyvatelé v oblastech s výskytem malárie v provincii Limpopo a Mpumalanga
  3. Oblasti s lokálním výskytem malárie <5 případů na 1000 za rok v průměru po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílený vnitřní zbytkový postřik
Intervenční část pokusu bude dostávat vnitřní zbytkový postřik prostřednictvím cíleného postřiku pouze v blízkosti nedávných místních případů.
IZS se provádí v sousedství případů
ACTIVE_COMPARATOR: Generalizovaný vnitřní zbytkový postřik
Referenční (kontrolní) rameno pokusu bude podrobeno vnitřnímu zbytkovému postřiku prostřednictvím všeobecného ročního postřiku všech konstrukcí, jak je současná standardní praxe.
IRS se provádí běžným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt malárie rutinní pasivní detekcí klinické malárie (horečka ≥37,5 °C nebo horečka v anamnéze (48 hodin) v přítomnosti parazitémie potvrzené RDT nebo mikroskopií).
Časové okno: Komunity budou sledovány po dobu až 20 měsíců
Komunity budou sledovány po dobu až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zásah na 1 000 domácností a nákladová efektivita reaktivního, cíleného vnitřního zbytkového postřiku (TIRS) ve srovnání s generalizovaným IRS (GIRS)
Časové okno: Až 20 měsíců
Náklady na sprejové operace budou stanoveny v každé části studie
Až 20 měsíců
Podíl struktur určených pro IZS nestříkané
Časové okno: Až 20 měsíců při každém spuštění reaktivního postřiku
Až 20 měsíců při každém spuštění reaktivního postřiku
Soulad domácnosti (ne malování, mytí, nové omítky)
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností dotazováni, zda vymalovali, znovu omítli nebo umyli stěny po nástřiku.
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
Přijatelnost IRS pro domácnosti
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
V reprezentativním výběrovém šetření domácností ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností dotázáni, zda chtějí v budoucnu svůj dům postříkat insekticidem.
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
Pokud nestříká, rozměry způsobené odmítnutím, stříkací týmy nenavazují kontakt a stříkací týmy nevolají zpět
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude použit dotazník, ve kterém budou majitelé domácností, jejichž domy zůstaly neosprejovány, dotázány, zda to bylo proto, že odmítli, nebo proto, že sprejerské týmy nenavázaly kontakt nebo nezavolaly, pokud byli pryč.
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
Séroprevalence protilátek proti antigenům malárie AMA-1 a MSP-1-19
Časové okno: Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících
V reprezentativním výběrovém šetření v domácnostech ve všech shlucích bude odebrána zaschlá krevní skvrna na filtračním papíru a ze vzorku jedinců všech věkových kategorií, za předpokladu informovaného písemného souhlasu.
Průřezovým šetřením v domácnostech po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPIDZC8610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit