連続レジメンにおけるエストロゲン-プロゲスチン療法とレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）を併用した連続レジメンにおけるエストロゲン-プロゲスチン療法の比較
2021年2月3日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
連続レジメンでの E/P 療法と LNG-IUS と E/P の併用との比較
腺筋症は、子宮の筋層に子宮内膜細胞が出現することを特徴としています。 それは女性人口の約15-20%に影響を与えます。
腺筋症の症状は、多量の月経出血と痛みを伴う月経（月経困難症）、および慢性的な骨盤痛です。 レボノゲストレル放出子宮内システムの治療に関しては、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体、ダナゾール、子宮塞栓術、および子宮内膜アブレーションが試みられています。 この研究の目的は、経口避妊薬と LNG-IUS または LNG-IUS 単独の併用の有効性と有用性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 4を超える骨盤痛を伴う腺筋症の女性。
- 陰性パパニコロウ試験
除外基準:
- 妊娠または妊娠の研究
- -インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
- 重度の基礎疾患（肝臓、腫瘍）
- 骨盤内炎症性疾患
- その他の子宮頸部または子宮の病状
- 深部静脈血栓塞栓症
- ホルモン療法の禁忌
- 煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg ジ レボノルゲストレル
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LNG-IUS
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実験的：経口避妊薬と LNG-IUS の併用
レボノルゲストレル 0.10 mg+ エチニルエストラジオール 0.02 mg+ LNG-IUS 13.5 mg レボノルゲストレル
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LNG-IUS
レボノルゲストレル 0,10 mg + エチニルエストラジオール 0,02 mg 継続的な経口避妊薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで測定した骨盤痛の変化
時間枠：45日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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45日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで測定した骨盤痛の変化
時間枠：90日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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90日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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ビジュアルアナログスケールで測定した骨盤痛の変化
時間枠：180日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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180日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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ビジュアルアナログスケールで測定した骨盤痛の変化
時間枠：365 日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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365 日間の治療でのベースラインの骨盤痛からの変化
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性生活の質
時間枠：症例は、腺筋症の診断の時点で 4 週間まで管理され、質問票に記入されました。ベースラインからの変化は、治療開始から45日後に評価されました
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症例は、腺筋症の診断の時点で 4 週間まで管理され、質問票に記入されました。ベースラインからの変化は、治療開始から45日後に評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。