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Vergleich der Östrogen-Gestagen-Therapie im kontinuierlichen Regime mit der Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie im kontinuierlichen Regime plus Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Vergleich der E/P-Therapie im kontinuierlichen Regime mit der Kombination von LNG-IUS plus E/P

Adenomyosis ist durch das Auftreten von Endometriumzellen in der Muskelschicht der Gebärmutter gekennzeichnet. Es betrifft etwa 15-20% der weiblichen Bevölkerung.

Die Symptome der Adenomyose sind starke Menstruationsblutungen und schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhoe) und zusätzlich chronische Beckenschmerzen. Bezüglich der Behandlung wurden Levonogestrel-freisetzendes intrauterines System, Gonadotropin-freisetzendes Hormon (GnRH)-Analoga, Danazol, Uterusembolisation und Endometriumablation erprobt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Nutzen der Kombination von oraler Kontrazeptivum-Pille und LNG-IUS oder LNG-IUS allein zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Adenomyose betroffene Frauen mit Beckenschmerzen > 4;
  • Negativer Pap-Abstrich-Test

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsforschung
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (hepatisch, onkologisch)
  • Beckenentzündung
  • Andere zervikale oder uterine Pathologien
  • Tiefe venöse Thromboembolie
  • Kontraindikationen der Hormontherapie
  • Rauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
Arzneimittel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
EXPERIMENTAL: kombiniertes orales Kontrazeptivum plus LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ Ethinylestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
Arzneimittel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
Arzneimittel: Levonorgestrel 0,10 mg + Ethinylestradiol 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg + Ethinylestradiol 0,02 mg orale Kontrazeptivum-Pille im Dauerregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung des Beckenschmerzes nach 45 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Beckenschmerzes nach 45 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Beckenschmerzen zu Beginn nach 90 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber den Beckenschmerzen zu Beginn nach 90 Behandlungstagen
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Beckenschmerzen zu Beginn nach 180 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber den Beckenschmerzen zu Beginn nach 180 Behandlungstagen
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beckenschmerzen nach 365 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beckenschmerzen nach 365 Behandlungstagen
Qualität des Sexuallebens
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Adenomyose bis zu 4 Wochen; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 45 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Adenomyose bis zu 4 Wochen; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde 45 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADENOMYOSIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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