Comparação da terapia com estrogênio-progestágeno em regime contínuo versus terapia combinada de estrogênio-progestágeno em regime contínuo mais sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
Comparação da Terapia E/P em Regime Contínuo Versus Combinação de SIU-LNG Mais E/P
A adenomiose é caracterizada pelo aparecimento de células endometriais na camada muscular do útero. Afeta cerca de 15-20% da população feminina.
Os sintomas da adenomiose são sangramentos menstruais intensos e menstruação dolorosa (dismenorréia) e, além disso, dor pélvica crônica. Em relação ao tratamento, foram tentados o sistema intrauterino liberador de levonogestrel, análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), danazol, embolização uterina e ablação endometrial. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e utilidade da associação de pílula anticoncepcional oral e SIU-LNG ou SIU-LNG isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acometidas por adenomiose com dor pélvica > 4;
- Teste de Papanicolaou negativo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou pesquisa de gravidez
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado
- Comorbidades subjacentes graves (hepáticas, oncológicas)
- Doença inflamatória pélvica
- Outras patologias cervicais ou uterinas
- Tromboembolismo Venoso Profundo
- Contra-indicações da terapia hormonal
- Fumaça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
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LNG-IUS
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EXPERIMENTAL: anticoncepcional oral combinado mais SIU-LNG
Levonorgestrel 0,10 mg+ etinilestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
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LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+etinilestradiol 0,02 mg pílula anticoncepcional oral em regime contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Mudança da dor pélvica basal aos 45 dias de tratamento
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Mudança da dor pélvica basal aos 45 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Alteração da dor pélvica basal aos 90 dias de tratamento
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Alteração da dor pélvica basal aos 90 dias de tratamento
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Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Alteração da dor pélvica basal aos 180 dias de tratamento
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Alteração da dor pélvica basal aos 180 dias de tratamento
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Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Alteração da dor pélvica basal aos 365 dias de tratamento
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Alteração da dor pélvica basal aos 365 dias de tratamento
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Qualidade de vida sexual
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de adenomiose até 4 semanas; A mudança da linha de base foi avaliada 45 dias após o início do tratamento
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Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de adenomiose até 4 semanas; A mudança da linha de base foi avaliada 45 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Adenomiose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- ADENOMYOSIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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