Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af østrogen-progestin-terapi i kontinuert regime versus kombination østrogen-progestin-terapi i kontinuerlig regime plus Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS)

3. februar 2021 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari

Sammenligning af E/P-terapi i kontinuert regime versus kombination af LNG-IUS Plus E/P

Adenomyose er karakteriseret ved udseendet af endometrieceller i det muskulære lag af livmoderen. Det påvirker omkring 15-20% af den kvindelige befolkning.

Symptomerne på adenomyose er kraftige menstruationsblødninger og smertefulde menstruationer (dysmenoré) og derudover kroniske bækkensmerter. Vedrørende behandling er levonogestrel-frigivende intrauterint system, gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger, Danazol, uterin embolisering og endometrieablation blevet forsøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og anvendeligheden af ​​sammenslutning af p-piller og LNG-IUS eller LNG-IUS alene

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af adenomyose med bækkensmerter > 4;
  • Negativ celleprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller undersøgelse af graviditet
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Alvorlige underliggende komorbiditeter (hepatisk, onkologisk)
  • Bækkenbetændelse
  • Andre livmoderhals- eller livmoderpatologier
  • Dyb venøs tromboembolisme
  • Hormonal terapi kontraindikationer
  • Røg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg af Levonorgestrel
Medicin: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
EKSPERIMENTEL: kombineret oral prævention plus LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ ethinylestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg af Levonorgestrel
Medicin: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
Medicin: Levonorgestrel 0,10 mg+ ethinylestradiol 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg+ethinylestradiol 0,02 mg oral p-pille i kontinuert regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkensmerter ved 45 dages behandling
Ændring fra baseline bækkensmerter ved 45 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkensmerter ved 90 dages behandling
Ændring fra baseline bækkensmerter ved 90 dages behandling
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkensmerter ved 180 dages behandling
Ændring fra baseline bækkensmerter ved 180 dages behandling
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkensmerter ved 365 dages behandling
Ændring fra baseline bækkensmerter ved 365 dages behandling
Kvaliteten af ​​seksuallivet
Tidsramme: Tilfælde blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen adenomyose op til 4 uger; Ændring fra baseline blev evalueret 45 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tilfælde blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen adenomyose op til 4 uger; Ændring fra baseline blev evalueret 45 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (SKØN)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADENOMYOSIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner