Comparación de terapia de estrógeno-progestina en régimen continuo versus terapia combinada de estrógeno-progestina en régimen continuo más sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
Comparación de terapia E/P en régimen continuo versus combinación de LNG-IUS más E/P
La adenomiosis se caracteriza por la aparición de células endometriales en la capa muscular del útero. Afecta a alrededor del 15-20% de la población femenina.
Los síntomas de la adenomiosis son sangrado menstrual abundante y menstruación dolorosa (dismenorrea) y además dolor pélvico crónico. En cuanto al tratamiento del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, se han probado análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), danazol, embolización uterina y ablación endometrial. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y utilidad de la asociación de la píldora anticonceptiva oral y el SIU-LNG o el SIU-LNG solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afectadas por adenomiosis con dolor pélvico > 4;
- Prueba de Papanicolaou negativa
Criterio de exclusión:
- Embarazo o investigación del embarazo
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Comorbilidades graves subyacentes (hepáticas, oncológicas)
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Otras patologías cervicales o uterinas
- Tromboembolismo venoso profundo
- Contraindicaciones de la terapia hormonal
- Fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
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LNG-IUS
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EXPERIMENTAL: anticonceptivo oral combinado más LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ etinilestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
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LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+etinilestradiol 0,02 mg píldora anticonceptiva oral en régimen continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico basal a los 45 días de tratamiento
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Cambio desde el dolor pélvico basal a los 45 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico basal a los 90 días de tratamiento
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Cambio desde el dolor pélvico basal a los 90 días de tratamiento
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Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico basal a los 180 días de tratamiento
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Cambio desde el dolor pélvico basal a los 180 días de tratamiento
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Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico basal a los 365 días de tratamiento
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Cambio desde el dolor pélvico basal a los 365 días de tratamiento
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios al momento del diagnóstico de adenomiosis hasta 4 semanas; El cambio desde el inicio se evaluó 45 días después del comienzo del tratamiento
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios al momento del diagnóstico de adenomiosis hasta 4 semanas; El cambio desde el inicio se evaluó 45 días después del comienzo del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Adenomiosis
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ADENOMYOSIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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