Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii estrogenowo-progestagenowej w schemacie ciągłym z terapią skojarzoną estrogenowo-progestagenową w schemacie ciągłym plus system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Porównanie terapii E/P w schemacie ciągłym w porównaniu z kombinacją LNG-IUS Plus E/P

Adenomioza charakteryzuje się pojawieniem się komórek endometrium w warstwie mięśniowej macicy. Dotyka około 15-20% populacji kobiet.

Objawami adenomiozy są obfite krwawienia miesiączkowe i bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), a ponadto przewlekły ból miednicy. Jeśli chodzi o leczenie systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonogestrel, próbowano analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), danazolu, embolizacji macicy i ablacji endometrium. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i przydatności skojarzenia doustnej tabletki antykoncepcyjnej z samym LNG-IUS lub LNG-IUS

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dotknięte adenomiozą z bólem miednicy > 4;
  • Negatywny test cytologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub badanie ciąży
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody
  • Ciężkie choroby współistniejące (wątrobowe, onkologiczne)
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Inne patologie szyjki macicy lub macicy
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
  • Przeciwwskazania do terapii hormonalnej
  • Palić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg di lewonorgestrel
Lek: LNG-IUS 13,5 mg lewonorgestrelu
LNG-IUS
EKSPERYMENTALNY: złożony doustny środek antykoncepcyjny plus LNG-IUS
Lewonorgestrel 0,10 mg+ etynyloestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Lewonorgestrel
Lek: LNG-IUS 13,5 mg lewonorgestrelu
LNG-IUS
Lek: Lewonorgestrel 0,10 mg + etynyloestradiol 0,02 mg
Lewonorgestrel 0,10 mg + etynyloestradiol 0,02 mg doustna tabletka antykoncepcyjna w trybie ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 45 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 45 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 90 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 90 dniach leczenia
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 180 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 180 dniach leczenia
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy po 365 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy po 365 dniach leczenia
Jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: Przypadki leczono i wypełniano kwestionariusze w momencie rozpoznania adenomiozy do 4 tygodni; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oceniano 45 dni po rozpoczęciu leczenia
Przypadki leczono i wypełniano kwestionariusze w momencie rozpoznania adenomiozy do 4 tygodni; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oceniano 45 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADENOMYOSIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj