Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oestrogeen-progestageen therapie in continu regime versus combinatie oestrogeen-progestine therapie in continu regime plus levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

Vergelijking van E/P-therapie in continu regime versus combinatie van LNG-IUS plus E/P

Adenomyose wordt gekenmerkt door het verschijnen van endometriumcellen in de spierlaag van de baarmoeder. Het treft ongeveer 15-20% van de vrouwelijke bevolking.

De symptomen van adenomyose zijn zware menstruatiebloedingen en pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) en daarnaast chronische bekkenpijn. Met betrekking tot de behandeling zijn levonogestrel-releasing intra-uteriene systeem, Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-analogen, Danazol, baarmoederembolisatie en endometriumablatie geprobeerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en het nut van associatie van orale anticonceptiepil en LNG-IUS of alleen LNG-IUS te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met adenomyose met bekkenpijn > 4;
  • Negatieve uitstrijkjestest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of zwangerschapsonderzoek
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Ernstige onderliggende comorbiditeiten (lever, oncologisch)
  • Eileiderontsteking
  • Andere cervicale of baarmoederpathologieën
  • Diepe veneuze trombo-embolie
  • Contra-indicaties voor hormonale therapie
  • Rook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
Geneesmiddel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
EXPERIMENTEEL: gecombineerd oraal anticonceptivum plus LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ ethinyloestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
Geneesmiddel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
Geneesmiddel: Levonorgestrel 0,10 mg + ethinylestradiol 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg + ethinylestradiol 0,02 mg orale anticonceptiepil in continu regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 45 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 45 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 90 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 90 dagen behandeling
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 180 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 180 dagen behandeling
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 365 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn na 365 dagen behandeling
Kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van adenomyose tot 4 weken; Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden 45 dagen na aanvang van de behandeling geëvalueerd
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van adenomyose tot 4 weken; Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden 45 dagen na aanvang van de behandeling geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADENOMYOSIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren