Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av östrogen-progestinterapi i kontinuerlig behandling kontra kombination östrogen-progestinterapi vid kontinuerlig behandling plus Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS)

3 februari 2021 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Jämförelse av E/P-terapi i kontinuerlig behandling kontra kombination av LNG-IUS Plus E/P

Adenomyos kännetecknas av uppkomsten av endometrieceller i livmoderns muskelskikt. Det drabbar cirka 15-20% av den kvinnliga befolkningen.

Symptomen på adenomyos är kraftiga menstruationsblödningar och smärtsamma menstruationer (dysmenorré) och dessutom kronisk bäckensmärta. Beträffande behandling har levonogestrelfrisättande intrauterint system, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger, Danazol, livmoderembolisering och endometrieablation prövats. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och användbarheten av en kombination av p-piller och LNG-IUS eller LNG-IUS enbart

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor drabbade av adenomyos med bäckensmärta > 4;
  • Negativt cellprovstest

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller forskning om graviditet
  • Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Allvarliga underliggande komorbiditeter (lever, onkologiska)
  • Bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Andra livmoderhals- eller livmoderpatologier
  • Djup venös tromboembolism
  • Hormonell terapi kontraindikationer
  • Rök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg av Levonorgestrel
Läkemedel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
EXPERIMENTELL: kombinerat p-piller plus LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ etinylestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg av Levonorgestrel
Läkemedel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
Läkemedel: Levonorgestrel 0,10 mg+ etinylestradiol 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg+etinylestradiol 0,02 mg p-piller i kontinuerlig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 45 dagars behandling
Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 45 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 90 dagars behandling
Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 90 dagars behandling
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 180 dagars behandling
Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 180 dagars behandling
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 365 dagars behandling
Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 365 dagars behandling
Kvaliteten på sexlivet
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären vid ögonblicket för diagnos av adenomyos upp till 4 veckor; Förändring från baslinjen utvärderades 45 dagar efter behandlingens början
Fall administrerades och besvarade frågeformulären vid ögonblicket för diagnos av adenomyos upp till 4 veckor; Förändring från baslinjen utvärderades 45 dagar efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADENOMYOSIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera