Сравнение эстроген-гестагенной терапии в непрерывном режиме с комбинированной эстроген-гестагенной терапией в непрерывном режиме плюс левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС)
3 февраля 2021 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari
Сравнение терапии Э/П в непрерывном режиме с комбинацией ЛНГ-ВМС плюс Э/П
Аденомиоз характеризуется появлением клеток эндометрия в мышечном слое матки. Им страдают около 15-20% женского населения.
Симптомами аденомиоза являются обильные менструальные кровотечения и болезненные менструации (дисменорея), а также хроническая тазовая боль. Что касается лечения левоногестрел-высвобождающей внутриматочной системы, были опробованы аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), даназол, эмболизация матки и абляция эндометрия. Целью данного исследования является сравнение эффективности и полезности комбинации оральных контрацептивов и ЛНГ-ВМС или только ЛНГ-ВМС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, страдающие аденомиозом, с тазовой болью > 4;
- Отрицательный тест мазка Папаниколау
Критерий исключения:
- Беременность или исследование беременности
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие
- Тяжелые сопутствующие заболевания (печеночные, онкологические)
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Другие патологии шейки матки или матки
- Глубокая венозная тромбоэмболия
- Противопоказания гормональной терапии
- Дым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СПГ-ИУС
ЛНГ-ВМС 13,5 мг ди левоноргестрела
|
СПГ-ИУС
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированный оральный контрацептив плюс ЛНГ-ВМС
Левоноргестрел 0,10 мг+ этинилэстрадиол 0,02 мг+ ЛНГ-ВМС 13,5 мг ди левоноргестрел
|
СПГ-ИУС
Левоноргестрел 0,10 мг+этинилэстрадиол 0,02 мг пероральные контрацептивы в непрерывном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тазовой боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 45 дней лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 45 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тазовой боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 90 дней лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 90 дней лечения
|
|
Изменение тазовой боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 180 дней лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 180 дней лечения
|
|
Изменение тазовой боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 365 дней лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 365 дней лечения
|
|
Качество сексуальной жизни
Временное ограничение: Были проведены и заполнены анкеты на момент установления диагноза аденомиоза до 4 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали через 45 дней после начала лечения.
|
Были проведены и заполнены анкеты на момент установления диагноза аденомиоза до 4 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали через 45 дней после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания матки
- Аденомиоз
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Этинилэстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- ADENOMYOSIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .