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Confronto tra terapia estrogeno-progestinica in regime continuo rispetto a terapia combinata estrogeno-progestinica in regime continuo più sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari

Confronto della terapia E/P in regime continuo rispetto alla combinazione di LNG-IUS Plus E/P

L'adenomiosi è caratterizzata dalla comparsa di cellule endometriali nello strato muscolare dell'utero. Colpisce circa il 15-20% della popolazione femminile.

I sintomi dell'adenomiosi sono sanguinamenti mestruali abbondanti e mestruazioni dolorose (dismenorrea) e in aggiunta dolore pelvico cronico. Per quanto riguarda il trattamento del sistema intrauterino a rilascio di levonogestrel, sono stati provati gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), il danazolo, l'embolizzazione uterina e l'ablazione endometriale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'utilità dell'associazione di pillola contraccettiva orale e LNG-IUS o LNG-IUS da solo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne affette da adenomiosi con dolore pelvico > 4;
  • Pap test negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o ricerca di gravidanza
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato
  • Gravi comorbidità sottostanti (epatiche, oncologiche)
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Altre patologie cervicali o uterine
  • Tromboembolia venosa profonda
  • Controindicazioni alla terapia ormonale
  • Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GNL-IUS
LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
Droga: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
GNL-IUS
SPERIMENTALE: contraccettivo orale combinato più LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ etinilestradiolo 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Levonorgestrel
Droga: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
GNL-IUS
Droga: Levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiolo 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg+etinilestradiolo 0,02 mg contraccettivo orale in regime continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 45 giorni di trattamento
Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 45 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 90 giorni di trattamento
Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 90 giorni di trattamento
Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 180 giorni di trattamento
Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 180 giorni di trattamento
Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 365 giorni di trattamento
Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 365 giorni di trattamento
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di adenomiosi fino a 4 settimane; La variazione rispetto al basale è stata valutata 45 giorni dopo l'inizio del trattamento
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di adenomiosi fino a 4 settimane; La variazione rispetto al basale è stata valutata 45 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADENOMYOSIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel

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