Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av østrogen-progestin-terapi i kontinuerlig regime versus kombinasjon østrogen-progestin-terapi i kontinuerlig regime pluss Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)

3. februar 2021 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Sammenligning av E/P-terapi i kontinuerlig regime versus kombinasjon av LNG-IUS Plus E/P

Adenomyose er preget av utseendet av endometrieceller i det muskulære laget av livmoren. Det påvirker omtrent 15-20% av den kvinnelige befolkningen.

Symptomene på adenomyose er kraftige menstruasjonsblødninger og smertefulle menstruasjoner (dysmenoré) og i tillegg kroniske bekkensmerter. Vedrørende behandling er levonogestrel-frigjørende intrauterint system, Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger, Danazol, uterin embolisering og endometrieablasjon forsøkt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og nytten av assosiasjon av p-piller og LNG-IUS eller LNG-IUS alene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av adenomyose med bekkensmerter > 4;
  • Negativ celleprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forskning av graviditet
  • Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke
  • Alvorlige underliggende komorbiditeter (lever, onkologisk)
  • Bekkenbetennelsessykdom
  • Andre patologier i livmorhalsen eller livmoren
  • Dyp venøs tromboembolisme
  • Hormonell terapi kontraindikasjoner
  • Røyk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg av Levonorgestrel
Legemiddel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
EKSPERIMENTELL: kombinert oral prevensjon pluss LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg+ etinyløstradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg av Levonorgestrel
Legemiddel: LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel
LNG-IUS
Legemiddel: Levonorgestrel 0,10 mg+ etinyløstradiol 0,02 mg
Levonorgestrel 0,10 mg+etinyløstradiol 0,02 mg p-pille i kontinuerlig regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerter ved 45 dagers behandling
Endring fra baseline bekkensmerter ved 45 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerter ved 90 dagers behandling
Endring fra baseline bekkensmerter ved 90 dagers behandling
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerter ved 180 dagers behandling
Endring fra baseline bekkensmerter ved 180 dagers behandling
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerter ved 365 dagers behandling
Endring fra baseline bekkensmerter ved 365 dagers behandling
Kvaliteten på seksuallivet
Tidsramme: Tilfeller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen adenomyose i opptil 4 uker; Endring fra baseline ble evaluert 45 dager etter behandlingsstart
Tilfeller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen adenomyose i opptil 4 uker; Endring fra baseline ble evaluert 45 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADENOMYOSIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LNG-IUS 13,5 mg Levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere