Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni-progestiinihoidon vertailu jatkuvassa hoito-ohjelmassa verrattuna estrogeeni-progestiini-yhdistelmähoitoon jatkuvassa hoito-ohjelmassa plus levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari

E/P-hoidon vertailu jatkuvassa hoito-ohjelmassa verrattuna LNG-IUS Plus E/P:n yhdistelmään

Adenomyoosille on ominaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun lihaskerroksessa. Se vaikuttaa noin 15-20 %:iin naisväestöstä.

Adenomyoosin oireita ovat runsaat kuukautiset ja kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja lisäksi krooninen lantion kipu. Hoidon osalta on kokeiltu levonogestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeja, danatsolia, kohdun embolisaatiota ja endometriumin ablaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla oraalisten ehkäisypillereiden ja LNG-IUS:n tai LNG-IUS:n yhdistämisen tehokkuutta ja hyödyllisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on adenomyoosi ja lantion kipu > 4;
  • Negatiivinen papa-kokeilutesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden tutkimus
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikeat taustalla olevat sairaudet (maksa-, onkologiset)
  • Lantion tulehdussairaus
  • Muut kohdunkaulan tai kohdun sairaudet
  • Syvä laskimotromboembolia
  • Hormonihoidon vasta-aiheet
  • Savu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg levonorgestreeliä
Lääke: LNG-IUS 13,5 mg levonorgestreeli
LNG-IUS
KOKEELLISTA: yhdistelmäehkäisyvalmiste ja LNG-IUS
Levonorgestreeli 0,10 mg+ etinyyliestradioli 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg levonorgestreeli
Lääke: LNG-IUS 13,5 mg levonorgestreeli
LNG-IUS
Lääke: Levonorgestreeli 0,10 mg + etinyyliestradioli 0,02 mg
Levonorgestreeli 0,10 mg+etinyyliestradioli 0,02 mg ehkäisypillerit jatkuvassa käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lantion kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 45 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 45 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lantion kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 90 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 90 päivän hoidon jälkeen
Lantion kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 180 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 180 päivän hoidon jälkeen
Lantion kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 365 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lantion kipuun 365 päivän hoidon jälkeen
Seksielämän laatu
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin adenomyoosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti; Muutos lähtötasosta arvioitiin 45 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin adenomyoosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti; Muutos lähtötasosta arvioitiin 45 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADENOMYOSIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa