Comparaison du traitement œstro-progestatif en régime continu par rapport au traitement combiné œstro-progestatif en régime continu plus système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG)
3 février 2021 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari
Comparaison de la thérapie E/P en régime continu par rapport à l'association SIU-LNG plus E/P
L'adénomyose se caractérise par l'apparition de cellules endométriales dans la couche musculaire de l'utérus. Elle touche environ 15 à 20 % de la population féminine.
Les symptômes de l'adénomyose sont des saignements menstruels abondants et des menstruations douloureuses (dysménorrhée) ainsi que des douleurs pelviennes chroniques. En ce qui concerne le système intra-utérin libérant du lévonogestrel, des analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), le danazol, l'embolisation utérine et l'ablation de l'endomètre ont été essayés. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'utilité de l'association de la pilule contraceptive et du SIU-LNG ou du SIU-LNG seul
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'adénomyose avec douleurs pelviennes > 4 ;
- Test de Pap négatif
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou recherche de grossesse
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé
- Comorbidités sous-jacentes sévères (hépatiques, oncologiques)
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Autres pathologies cervicales ou utérines
- Thromboembolie veineuse profonde
- Contre-indications à l'hormonothérapie
- Fumée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SIU-LNG
SIU-LNG 13,5 mg di Levonorgestrel
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SIU-LNG
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EXPÉRIMENTAL: contraceptif oral combiné plus SIU-LNG
Lévonorgestrel 0,10 mg+ éthinylestradiol 0,02 mg+ LNG-IUS 13,5 mg di Lévonorgestrel
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SIU-LNG
Lévonorgestrel 0,10 mg + éthinylestradiol 0,02 mg pilule contraceptive orale en régime continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 45 jours de traitement
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Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 45 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 90 jours de traitement
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Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 90 jours de traitement
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Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 180 jours de traitement
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Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 180 jours de traitement
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Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 365 jours de traitement
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Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 365 jours de traitement
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Qualité de vie sexuelle
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'adénomyose jusqu'à 4 semaines ; Le changement par rapport au départ a été évalué 45 jours après le début du traitement
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'adénomyose jusqu'à 4 semaines ; Le changement par rapport au départ a été évalué 45 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Adénomyose
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- ADENOMYOSIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .