Srovnání estrogen-progestinové terapie v kontinuálním režimu versus kombinovaná estrogen-progestinová terapie v kontinuálním režimu plus nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
3. února 2021 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari
Srovnání E/P terapie v kontinuálním režimu versus kombinace LNG-IUS Plus E/P
Adenomyóza je charakterizována výskytem endometriálních buněk ve svalové vrstvě dělohy. Postihuje asi 15–20 % ženské populace.
Příznaky adenomyózy jsou silné menstruační krvácení a bolestivá menstruace (dysmenorea) a navíc chronická pánevní bolest. Co se týče léčby nitroděložním systémem uvolňujícím levonogestrel, byly vyzkoušeny analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), Danazol, děložní embolizace a ablace endometria. Cílem této studie je porovnat účinnost a užitečnost spojení perorální antikoncepční pilulky a samotného LNG-IUS nebo LNG-IUS
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy postižené adenomyózou s pánevní bolestí > 4;
- Negativní Pap Smear test
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo výzkum těhotenství
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Závažné základní komorbidity (hepatální, onkologické)
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Jiné cervikální nebo děložní patologie
- Hluboký žilní tromboembolismus
- Kontraindikace hormonální terapie
- Kouř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
LNG-IUS 13,5 mg levonorgestrelu
|
LNG-IUS
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná perorální antikoncepce plus LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg + ethinylestradiol 0,02 mg + LNG-IUS 13,5 mg levonorgestrel
|
LNG-IUS
Levonorgestrel 0,10 mg + ethinylestradiol 0,02 mg perorální antikoncepční pilulka v kontinuálním režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 45 dnech léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 45 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 90 dnech léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 90 dnech léčby
|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 180 dnech léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 180 dnech léčby
|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 365 dnech léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 365 dnech léčby
|
|
Kvalita sexuálního života
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy adenomyózy do 4 týdnů; Změny od výchozí hodnoty byly vyhodnoceny 45 dní po zahájení léčby
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy adenomyózy do 4 týdnů; Změny od výchozí hodnoty byly vyhodnoceny 45 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění dělohy
- Adenomyóza
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Ethinyl Estradiol
Další identifikační čísla studie
- ADENOMYOSIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .