非炎症性乳癌患者の放射線誘発性皮膚炎の軽減における予防的局所薬剤 (Curcumin-II)
2017年10月4日 更新者：Gary Morrow
放射線皮膚炎に対する予防外用剤の有効性
この無作為化パイロット第 II 相試験では、非炎症性乳癌または非浸潤性乳癌患者の放射線誘発性皮膚炎の軽減における予防的局所薬剤の研究と比較を行っています。
クルクミンベースのゲルや HPR Plus などの予防的局所薬は、放射線療法中の水分の損失と炎症を最小限に抑えることにより、放射線誘発性皮膚炎の重症度を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
I. 乳癌患者の放射線皮膚炎の軽減におけるクルクミンゲル (クルクミンベースのゲル) または HPR Plus™ の有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland NCORP
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
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Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton Oncology Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -非炎症性乳癌または上皮内癌と診断された被験者
被験者は、化学療法を併用せずに「従来の分割」RT を処方され、予定されている必要があります。ボーラスおよび強度変調放射線療法 (IMRT) が許可されています。処方された放射線療法の一環としてのリンパ節照射 (すなわち、内胸節、鎖骨上リンパ節、腋窩節など) が許可されている。研究に適格な従来の分割放射線療法レジメンを以下に示します。
- 最小 (最小) 総線量: 乳房全体: 44 グレイ (Gy);ブレストブースト: 10 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 50.0 Gy;リンパ節: 45 Gy
- 最大（最大）総線量：乳房全体：50.4 Gy。ブレストブースト: 20 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 66.0 Gy;リンパ節: 50.4 Gy
- 分割あたりの最小線量: 乳房全体: 1.8 Gy;ブレストブースト: 2.0 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 1.8 Gy;リンパ節: 1.8 Gy
- 分割あたりの最大線量: 乳房全体: 2.0 Gy;ブレストブースト: 2.0 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 2.0 Gy;リンパ節: 2.0 Gy
- 分数の最小数: 乳房全体: 22 Gy;ブレストブースト: 5 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 25 Gy;リンパ節: 25 Gy
- フラクションの最大数: 乳房全体: 28 Gy;ブレストブースト: 10 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 36 Gy;リンパ節: 28 Gy
- セッションの最小数: 乳房全体: 22 Gy;ブレストブースト: 5 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 25 Gy;リンパ節: 25 Gy
- セッションの最大数: 乳房全体: 28 Gy;ブレストブースト: 10 Gy;腫瘍床 = 乳房全体 +/- ブースト: 36 Gy;リンパ節: 28 Gy
- 被験者は、RTの前に手術（乳房切除術または乳房切除術）を受けている場合と受けていない場合があります。 （注：資格取得のために手術は必要ありません）
- 被験体は、放射線療法の前に化学療法を受けている可能性があります。化学療法の終了から RT の開始までに最低 2 週間必要
- -被験者は現在ホルモン治療またはハーセプチン療法を処方されている可能性があります
- 被験者は英語を読み、話し、理解できる必要があります
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 被験者は、この試験の過程で放射線治療領域の皮膚に他の局所薬剤を使用しないことに同意する必要があります。被験者は、研究担当者および/または治療する医師によって提供された、研究のための局所剤のみを使用する必要があります（すなわち、局所介入または標準治療剤）
除外基準:
- 妊娠中の女性は対象外です。出産の可能性のあるすべての被験者は、妊娠しているか、妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。放射線療法を継続し、この臨床研究に参加するには、患者は「いいえ」と答えなければなりません
- -両側乳癌の被験者は適格ではありません
- -短期コースの分割放射線療法を受けている被験者（つまり、セッションあたり2.4〜2.6 Gyの分割で16セッションまたは20セッション、ブーストの有無にかかわらず）
- -被験者は現在、イレッサ（ゲフィチニブ）またはエルビタックス（セツキシマブ、C225）などの抗EGFR（ヒト上皮成長因子受容体）療法を受けています
- 胸部または乳房への以前の放射線照射
- -RT前に乳房再建を受けた被験者
- -放射線感受性障害（すなわち、毛細血管拡張性運動失調症）の以前の診断
- -コラーゲン血管障害または血管炎の以前の診断
- 胸部または乳房領域の未治癒の手術創の存在および/または乳房感染症
- -RT領域内の皮膚への処方された局所製品の現在の毎日の適用 この臨床試験への参加中に中止できない無関係な皮膚の状態
- -放射線治療領域にアクティブな皮膚科学的問題の存在（すなわち、真菌性皮膚感染症、皮膚炎、乾癬斑など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（クルクミンベースのジェル）
患者は、放射線療法の初日から開始し、放射線療法の完了後 1 週間まで、約 4 ～ 6 時間ごとにクルクミンベースのゲルを局所的に TID で塗布します。
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相関研究
補助研究
局所適用
他の名前：
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実験的：アームⅡ（HPRプラス）
患者は、放射線療法の初日から開始し、放射線療法の完了後 1 週間まで、約 4 ～ 6 時間ごとに HPR Plus™ を局所的に TID で適用します。
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相関研究
補助研究
HPR Plus を局所的に適用する
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PLACEBO_COMPARATOR：アームⅢ（プラセボジェル）
患者は、放射線療法の初日から開始し、放射線療法の完了後 1 週間まで、約 4 ～ 6 時間ごとに 1 日 3 回、局所的にプラセボ ゲルを塗布します。
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相関研究
補助研究
プラセボ ジェルを局所的に塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均放射線皮膚炎重症度 (RDS) スコア。範囲: 0 (皮膚炎なし) - 4 (シートに発生するびまん性落屑を伴う紫色の紅斑; 斑状痂皮; 表面潰瘍)
時間枠：放射線療法後1週間までのベースライン
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各アームの RT 後 1 週間の平均 RDS スコアを ANOVA を使用して比較し、局所介入が RT 終了時の皮膚反応の重症度を軽減するかどうかを判断します。 RDS スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
放射線療法後1週間までのベースライン
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湿性落屑の発生率 (存在する場合と存在しない場合)
時間枠：放射線療法完了までのベースライン
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各局所介入が湿性落屑の発生率を低下させる程度は、フィッシャーの正確確率検定を使用して調べられます。
予防的介入としての各薬剤の可能性は、フィッシャーの正確確率検定を使用して、各アーム内の放射線皮膚炎のない被験者の割合と最小限の放射線皮膚炎の被験者の割合を比較することによって決定されます。
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放射線療法完了までのベースライン
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放射線皮膚炎スケール（RDS）を使用した皮膚反応の重症度の変化。範囲: 0 (皮膚炎なし) - 4 (シートに発生するびまん性落屑を伴う紫色の紅斑; 斑状痂皮; 表面潰瘍)
時間枠：放射線療法の完了後 1 週間までのベースライン
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各アームの RT 後 1 週間の平均 RDS スコアを ANOVA を使用して比較し、局所介入が RT 完了後の皮膚反応の重症度を軽減するかどうかを判断します。 RDS スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
放射線療法の完了後 1 週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Morrow、University of Rochester NCORP Research Base
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URCC14079 (他の：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00869 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-14079 (他の：DCP)
- R21CA178648 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。