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Prophylaktische topische Mittel zur Verringerung der strahleninduzierten Dermatitis bei Patienten mit nicht entzündlichem Brustkrebs (Curcumin-II)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Gary Morrow

Wirksamkeit von prophylaktischen topischen Mitteln für Strahlendermatitis

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht und vergleicht prophylaktische topische Wirkstoffe bei der Reduzierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten mit nicht entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs in situ. Die prophylaktischen topischen Mittel, wie Gel auf Curcumin-Basis oder HPR Plus, können den Schweregrad der strahleninduzierten Dermatitis verringern, indem sie den Wasserverlust und die Entzündung während der Strahlentherapie minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Wirksamkeit von Curcumin-Gel (Gel auf Curcumin-Basis) oder HPR Plus™ bei der Reduzierung von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose von nicht entzündlichem Brustkrebs oder Carcinoma in situ

  • Den Probanden muss eine „konventionell fraktionierte“ RT ohne gleichzeitige Chemotherapie verschrieben und eingeplant werden; Bolus- und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) sind zulässig; Lymphknotenbestrahlung (d. h. innere Brustknoten, Supraklavikularknoten, Achselknoten usw.) als Teil ihrer vorgeschriebenen Strahlentherapie sind zulässig; Konventionelle fraktionierte Strahlentherapieschemata, die für eine Studie geeignet sind, werden im Folgenden beschrieben:

    • Minimale (Min.) Gesamtdosis: ganze Brust: 44 Gray (Gy); Brustaufladung: 10 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 50,0 Gy; Lymphknoten: 45 Gy
    • Maximale (max) Gesamtdosis: ganze Brust: 50,4 Gy; Brustaufladung: 20 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 66,0 Gy; Lymphknoten: 50,4 Gy
    • Mindestdosis pro Fraktion: ganze Brust: 1,8 Gy; Brustaufladung: 2,0 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 1,8 Gy; Lymphknoten: 1,8 Gy
    • Maximale Dosis pro Fraktion: ganze Brust: 2,0 Gy; Brustaufladung: 2,0 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 2,0 Gy; Lymphknoten: 2,0 Gy
    • Min. Anzahl der Fraktionen: ganze Brust: 22 Gy; Brustaufladung: 5 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 25 Gy; Lymphknoten: 25 Gy
    • Max. Anzahl der Fraktionen: ganze Brust: 28 Gy; Brustaufladung: 10 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 36 Gy; Lymphknoten: 28 Gy
    • Min. Anzahl Sitzungen: ganze Brust: 22 Gy; Brustaufladung: 5 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 25 Gy; Lymphknoten: 25 Gy
    • Max. Anzahl Sitzungen: ganze Brust: 28 Gy; Brustaufladung: 10 Gy; Tumorbett = ganze Brust +/- Boost: 36 Gy; Lymphknoten: 28 Gy
  • Die Probanden können vor der RT eine Operation (Lumpektomie oder Mastektomie) hatten oder nicht; (HINWEIS: Für die Eignung ist keine Operation erforderlich)
  • Die Probanden haben möglicherweise vor der Bestrahlung eine Chemotherapie erhalten; Zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Beginn der RT sind mindestens zwei Wochen erforderlich
  • Den Probanden kann derzeit eine Hormonbehandlung oder eine Herceptin-Therapie verschrieben werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf dieser Studie keine anderen topischen Mittel auf der Haut im Bestrahlungsbereich zu verwenden; Probanden sollten für die Studie nur topische Wirkstoffe (d. h. topische Interventions- oder Standardbehandlungsmittel) verwenden, die vom Studienpersonal und/oder behandelnden Arzt bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind nicht förderfähig; alle Personen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind oder schwanger sein könnten; der Patient muss mit „nein“ antworten, um mit der Bestrahlung fortzufahren und an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Patienten mit bilateralem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Probanden, die die Kurzzeit-Fraktionierungs-Strahlentherapie erhalten (d. h. 16 Sitzungen oder 20 Sitzungen mit 2,4 bis 2,6 Gy-Fraktionen pro Sitzung, mit oder ohne Boost)
  • Das Subjekt nimmt derzeit eine Anti-EGFR-Therapie (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) wie Iressa (Gefitinib) oder Erbitux (Cetuximab, C225) ein.
  • Frühere Bestrahlung des Brustkorbs oder der Brust
  • Probanden mit Brustrekonstruktion vor RT
  • Frühere Diagnose einer Strahlenempfindlichkeitsstörung (d. h. Ataxia Teleangiektasie)
  • Frühere Diagnose einer Kollagenose oder Vaskulitis
  • Vorhandensein unverheilter Operationswunden im Brust- oder Brustbereich und/oder Brustinfektion
  • Aktuelle tägliche Anwendung eines verschriebenen topischen Produkts auf der Haut innerhalb des RT-Bereichs für eine nicht verwandte Hauterkrankung, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Vorhandensein aktiver dermatologischer Probleme im Strahlenbehandlungsbereich (z. B. Pilzinfektion der Haut, Dermatitis, Psoriasis-Plaques usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Curcumin-basiertes Gel)
Die Patienten wenden das auf Curcumin basierende Gel etwa alle 4-6 Stunden topisch TID an, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Curcumin-basiertes Gel
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Curcumin-Gel
  • Psoria-Gold
  • Topisches Curcumin
EXPERIMENTAL: Arm II (HPR Plus)
Die Patienten wenden HPR Plus™ topisch TID etwa alle 4-6 Stunden an, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Dermatologisches Komplikationsmanagement
Tragen Sie HPR Plus topisch auf
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (Placebo-Gel)
Die Patienten tragen Placebo-Gel topisch dreimal täglich etwa alle 4-6 Stunden auf, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Tragen Sie das Placebo-Gel topisch auf
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Strahlendermatitis-Schweregrad (RDS)-Score. Bereich: 0 (keine Dermatitis) - 4 (Violace Erythem mit diffuser Abschuppung, die in Blättern auftritt; fleckige Kruste; oberflächliche Ulzeration)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie

Der mittlere RDS-Score 1 Woche nach RT für jeden Arm wird mit ANOVA verglichen, um festzustellen, ob die topischen Interventionen die Schwere der Hautreaktionen am Ende der RT verringern.

Der RDS-Wert reicht von 0-4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie
Auftreten von feuchter Desquamation (vorhanden vs. nicht vorhanden)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Strahlentherapie
Das Ausmaß, in dem jede topische Intervention das Auftreten von feuchter Abschuppung verringert, wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests untersucht. Das Potenzial jedes Mittels als vorbeugende Intervention wird durch Vergleich des Anteils der Probanden mit keiner bis minimaler Strahlendermatitis in jedem Arm unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bestimmt.
Baseline bis zum Abschluss der Strahlentherapie
Veränderung der Schwere von Hautreaktionen anhand der Strahlendermatitis-Skala (RDS). Bereich: 0 (keine Dermatitis) - 4 (Violace Erythem mit diffuser Abschuppung, die in Blättern auftritt; fleckige Kruste; oberflächliche Ulzeration)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie

Der mittlere RDS-Score 1 Woche nach RT für jeden Arm wird mit ANOVA verglichen, um festzustellen, ob die topischen Interventionen die Schwere der Hautreaktionen nach Abschluss der RT verringern.

Der RDS-Wert reicht von 0-4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC14079 (ANDERE: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00869 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ANDERE: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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