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Agenti topici profilattici nella riduzione della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario non infiammatorio (Curcumin-II)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Gary Morrow

Efficacia degli agenti topici profilattici per la dermatite da radiazioni

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia e confronta agenti topici profilattici nella riduzione della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario non infiammatorio o carcinoma mammario in situ. Gli agenti topici profilattici, come il gel a base di curcumina o HPR Plus, possono ridurre la gravità della dermatite indotta da radiazioni riducendo al minimo la perdita di acqua e l'infiammazione durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per studiare l'efficacia del gel di curcumina (gel a base di curcumina) o HPR Plus ™ nel ridurre la dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario non infiammatorio o carcinoma in situ

  • I soggetti devono essere prescritti e programmati per RT "frazionata convenzionale" senza chemioterapia concomitante; è consentita la radioterapia in bolo e a intensità modulata (IMRT); è consentita l'irradiazione dei linfonodi (ad es. linfonodi mammari interni, linfonodi sopraclavicolari, linfonodi ascellari, ecc.) come parte della radioterapia prescritta; i regimi convenzionali di radioterapia frazionata eleggibili per lo studio sono descritti di seguito:

    • Dose totale minima (min): seno intero: 44 grigi (Gy); aumento del seno: 10 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 50,0 Gy; linfonodi: 45 Gy
    • Dose totale massima (massima): seno intero: 50,4 Gy; aumento del seno: 20 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 66,0 Gy; linfonodi: 50,4 Gy
    • Dose minima per frazione: seno intero: 1,8 Gy; aumento del seno: 2,0 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 1,8 Gy; linfonodi: 1,8 Gy
    • Dose massima per frazione: seno intero: 2,0 Gy; aumento del seno: 2,0 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 2,0 Gy; linfonodi: 2,0 Gy
    • Min # di frazioni: seno intero: 22 Gy; aumento del seno: 5 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 25 Gy; linfonodi: 25 Gy
    • Numero massimo di frazioni: seno intero: 28 Gy; aumento del seno: 10 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 36 Gy; linfonodi: 28 Gy
    • N. minimo di sessioni: seno intero: 22 Gy; aumento del seno: 5 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 25 Gy; linfonodi: 25 Gy
    • Numero massimo di sedute: seno intero: 28 Gy; aumento del seno: 10 Gy; letto tumorale = seno intero +/- boost: 36 Gy; linfonodi: 28 Gy
  • I soggetti possono o meno aver subito un intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia) prima della RT; (NOTA: la chirurgia non è richiesta per l'idoneità)
  • I soggetti possono aver subito la chemioterapia prima della radiazione; è richiesto un minimo di due settimane tra la fine della chemioterapia e l'inizio della RT
  • Ai soggetti può essere attualmente prescritto un trattamento ormonale o una terapia con Herceptin
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I soggetti devono accettare di non utilizzare altri agenti topici sulla pelle nell'area di trattamento con radiazioni durante il corso di questo studio; i soggetti devono utilizzare solo agenti topici per lo studio (ad es. intervento topico o agenti di cura standard) forniti dal personale dello studio e/o dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte non sono idonee; a tutti i soggetti in età fertile verrà chiesto se sono o potrebbero essere gravide; il paziente deve rispondere "no" per continuare con le radiazioni e partecipare a questo studio clinico
  • I soggetti con carcinoma mammario bilaterale non sono ammissibili
  • Soggetti che ricevono la radioterapia con frazionamento di breve durata (ovvero 16 sessioni o 20 sessioni con frazioni da 2,4 a 2,6 Gy per sessione, con o senza boost)
  • Il soggetto è attualmente in terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico umano), come Iressa (gefitinib) o Erbitux (cetuximab, C225)
  • Precedenti radiazioni al torace o al seno
  • Soggetti con ricostruzione mammaria prima della RT
  • Precedente diagnosi di disturbo da radiosensibilità (cioè atassia telangiectasia)
  • Pregressa diagnosi di disturbo vascolare del collagene o vasculite
  • Presenza di ferite chirurgiche non cicatrizzate nella regione toracica o mammaria e/o infezione mammaria
  • Applicazione giornaliera corrente di un prodotto topico prescritto sulla pelle all'interno dell'area RT per una condizione della pelle non correlata che non può essere interrotta durante la partecipazione a questo studio clinico
  • Presenza di eventuali problemi dermatologici attivi nell'area di trattamento con radiazioni (ad es. Infezione fungina della pelle, dermatite, placche di psoriasi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arm I (gel a base di curcumina)
I pazienti applicano gel a base di curcumina per via topica TID circa ogni 4-6 ore a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Gel a base di curcumina
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Gel di curcumina
  • Psoria-Oro
  • Curcumina topica
SPERIMENTALE: Braccio II (HPR Plus)
I pazienti applicano HPR Plus™ per via topica TID circa ogni 4-6 ore a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Gestione delle complicanze dermatologiche
Applicare HPR Plus per via topica
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III (gel placebo)
I pazienti applicano il gel placebo per via topica TID circa ogni 4-6 ore a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Placebo
Applicare il gel placebo per via topica
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità della dermatite da radiazioni (RDS). Intervallo: 0 (nessuna dermatite) - 4 (eritema violaceo con desquamazione diffusa che si verifica nelle lenzuola; croste irregolari; ulcerazione superficiale)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo la radioterapia

Il punteggio RDS medio di 1 settimana post-RT per ciascun braccio sarà confrontato utilizzando ANOVA per determinare se gli interventi topici riducono la gravità delle reazioni cutanee alla fine della RT.

Il punteggio RDS varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale fino a 1 settimana dopo la radioterapia
Incidenza della desquamazione umida (presente vs. assente)
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento della radioterapia
Il grado in cui ogni intervento topico riduce l'incidenza della desquamazione umida sarà esaminato utilizzando il test esatto di Fisher. Il potenziale di ogni agente come intervento preventivo sarà determinato confrontando la proporzione di soggetti con dermatite da radiazioni da assente a minima all'interno di ciascun braccio utilizzando il test esatto di Fisher.
Baseline fino al completamento della radioterapia
Modifica della gravità delle reazioni cutanee utilizzando la scala della dermatite da radiazioni (RDS). Intervallo: 0 (nessuna dermatite) - 4 (eritema violaceo con desquamazione diffusa che si verifica nelle lenzuola; croste irregolari; ulcerazione superficiale)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia

Il punteggio RDS medio di 1 settimana post-RT per ciascun braccio sarà confrontato utilizzando ANOVA per determinare se gli interventi topici riducono la gravità delle reazioni cutanee dopo il completamento della RT.

Il punteggio RDS varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC14079 (ALTRO: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00869 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ALTRO: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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