Agents topiques prophylactiques dans la réduction de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire (Curcumin-II)

Critère d'intégration:

• Sujets avec un diagnostic de cancer du sein non inflammatoire ou de carcinome in situ

• Les sujets doivent être prescrits et programmés pour une RT "fractionnée conventionnelle" sans chimiothérapie concomitante ; la radiothérapie en bolus et avec modulation d'intensité (IMRT) est autorisée ; l'irradiation des ganglions lymphatiques (c'est-à-dire les ganglions mammaires internes, les ganglions supraclaviculaires, les ganglions axillaires, etc.) dans le cadre de la radiothérapie prescrite est autorisée ; les régimes conventionnels de radiothérapie fractionnée éligibles à l'étude sont décrits ci-dessous :

  • Dose totale minimale (min) : sein entier : 44 gray (Gy) ; coup de pouce mammaire : 10 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 50,0 Gy ; ganglions lymphatiques : 45 Gy
  • Dose totale maximale (max) : sein entier : 50,4 Gy ; coup de pouce mammaire : 20 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 66,0 Gy ; ganglions lymphatiques : 50,4 Gy
  • Dose min par fraction : sein entier : 1,8 Gy ; coup de pouce mammaire : 2,0 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 1,8 Gy ; ganglions lymphatiques : 1,8 Gy
  • Dose maximale par fraction : sein entier : 2,0 Gy ; coup de pouce mammaire : 2,0 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 2,0 Gy ; ganglions lymphatiques : 2,0 Gy
  • Min # de fractions : sein entier : 22 Gy ; coup de pouce mammaire : 5 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 25 Gy ; ganglions lymphatiques : 25 Gy
  • Max # de fractions : sein entier : 28 Gy ; coup de pouce mammaire : 10 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 36 Gy ; ganglions lymphatiques : 28 Gy
  • Min # de séances : sein entier : 22 Gy ; coup de pouce mammaire : 5 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 25 Gy ; ganglions lymphatiques : 25 Gy
  • Max # de séances : sein entier : 28 Gy ; coup de pouce mammaire : 10 Gy ; lit tumoral = sein entier +/- boost : 36 Gy ; ganglions lymphatiques : 28 Gy
• Les sujets peuvent ou non avoir subi une intervention chirurgicale (tumorectomie ou mastectomie) avant la RT ; (REMARQUE: la chirurgie n'est pas requise pour l'éligibilité)
• Les sujets peuvent avoir subi une chimiothérapie avant la radiothérapie ; un minimum de deux semaines est requis entre la fin de la chimiothérapie et le début de la RT
• Les sujets peuvent se voir actuellement prescrire un traitement hormonal ou un traitement par Herceptin
• Les sujets doivent être capables de lire, parler et comprendre l'anglais
• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autres agents topiques sur la peau dans la zone de radiothérapie au cours de cet essai ; les sujets ne doivent utiliser que des agents topiques pour l'étude (c'est-à-dire une intervention topique ou des agents de soins standard) fournis par le personnel de l'étude et/ou le médecin traitant

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ne sont pas éligibles ; on demandera à tous les sujets en âge de procréer s'ils sont enceintes ou pourraient l'être ; le patient doit répondre "non" pour continuer la radiothérapie et participer à cette étude clinique
• Les sujets atteints d'un cancer du sein bilatéral ne sont pas éligibles
• Sujets recevant la radiothérapie fractionnée de courte durée (c'est-à-dire 16 séances ou 20 séances à des fractions de 2,4 à 2,6 Gy par séance, avec ou sans boost)
• Le sujet suit actuellement un traitement anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique humain), tel que Iressa (gefitinib) ou Erbitux (cetuximab, C225)
• Radiothérapie antérieure à la poitrine ou au sein
• Sujets avec reconstruction mammaire avant RT
• Diagnostic antérieur de trouble de radiosensibilité (c.-à-d. ataxie télangiectasie)
• Diagnostic antérieur de trouble vasculaire du collagène ou de vascularite
• Présence de plaies chirurgicales non cicatrisées dans la poitrine ou la région mammaire et/ou infection mammaire
• Application quotidienne actuelle d'un produit topique prescrit sur la peau dans la zone RT pour une affection cutanée non liée qui ne peut pas être interrompue pendant la participation à cet essai clinique
• Présence de problèmes dermatologiques actifs dans la zone de radiothérapie (c.-à-d. infection fongique de la peau, dermatite, plaques de psoriasis, etc.)