Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska topikala medel för att minska strålningsinducerad dermatit hos patienter med icke-inflammatorisk bröstcancer (Curcumin-II)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Gary Morrow

Effektiviteten av profylaktiska topiska medel för strålningsdermatit

Denna randomiserade pilotfas II-studie studerar och jämför profylaktiska topikala medel för att minska strålningsinducerad dermatit hos patienter med icke-inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer in situ. De profylaktiska topikala medlen, såsom curcuminbaserad gel eller HPR Plus, kan minska svårighetsgraden av den strålningsinducerade dermatiten genom att minimera vattenförlust och inflammation under strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka effektiviteten av Curcumin gel (curcumin-baserad gel) eller HPR Plus™ för att minska strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen icke-inflammatorisk bröstcancer eller karcinom in situ

  • Patienter måste ordineras och schemaläggas för "konventionell fraktionerad" RT utan samtidig kemoterapi; bolus- och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är tillåten; lymfkörtelbestrålning (d.v.s. interna bröstkörtlar, supraklavikulära noder, axillära noder, etc) som en del av deras föreskrivna strålbehandling är tillåtna; konventionella fraktionerade strålbehandlingsregimer som är kvalificerade för studier beskrivs nedan:

    • Minimal (min) total dos: hela bröst: 44 grå (Gy); bröstförstärkning: 10 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 50,0 Gy; lymfkörtlar: 45 Gy
    • Maximal (max) total dos: hela bröst: 50,4 Gy; bröstförstärkning: 20 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 66,0 Gy; lymfkörtlar: 50,4 Gy
    • Min dos per fraktion: helbröst: 1,8 Gy; bröstförstärkning: 2,0 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 1,8 Gy; lymfkörtlar: 1,8 Gy
    • Max dos per fraktion: hela bröst: 2,0 Gy; bröstförstärkning: 2,0 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 2,0 Gy; lymfkörtlar: 2,0 Gy
    • Minsta antal fraktioner: hela bröstet: 22 Gy; bröstförstärkning: 5 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 25 Gy; lymfkörtlar: 25 Gy
    • Max antal fraktioner: hela bröstet: 28 Gy; bröstförstärkning: 10 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 36 Gy; lymfkörtlar: 28 Gy
    • Minsta antal sessioner: hela bröstet: 22 Gy; bröstförstärkning: 5 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 25 Gy; lymfkörtlar: 25 Gy
    • Max antal sessioner: hela bröstet: 28 Gy; bröstförstärkning: 10 Gy; tumörbädd = helbröst +/- boost: 36 Gy; lymfkörtlar: 28 Gy
  • Försökspersoner kan ha genomgått operation (lumpektomi eller mastektomi) före RT; (OBS: operation krävs inte för kvalificering)
  • Försökspersoner kan ha fått kemoterapi före strålning; minst två veckor krävs mellan slutet av kemoterapin och start av RT
  • Försökspersoner kan för närvarande ordineras hormonbehandling eller Herceptinbehandling
  • Ämnen måste kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några andra topikala medel på huden i strålbehandlingsområdet under studiens gång; försökspersoner bör endast använda topikala medel för studien (d.v.s. lokal intervention eller standardvårdsmedel) som tillhandahålls av studiepersonalen och/eller behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor är inte berättigade; alla försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller kan vara gravida; patienten måste svara "nej" för att fortsätta med strålning och för att delta i denna kliniska studie
  • Försökspersoner med bilateral bröstcancer är inte berättigade
  • Försökspersoner som får korttidsfraktioneringsstrålbehandlingen (dvs 16 sessioner eller 20 sessioner med 2,4 till 2,6 Gy-fraktioner per session, med eller utan boost)
  • Personen går för närvarande på anti-EGFR (human epidermal growth factor receptor) terapi, såsom Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225)
  • Tidigare strålning mot bröstet eller bröstet
  • Försökspersoner med bröstrekonstruktion före RT
  • Tidigare diagnos av radiosensitivitetsstörning (d.v.s. ataxi telangiectasia)
  • Tidigare diagnos av kollagen vaskulär störning eller vaskulit
  • Förekomst av oläkta operationssår i bröst- eller bröstregionen och/eller bröstinfektion
  • Aktuell daglig applicering av en föreskriven topikal produkt på huden inom RT-området för ett icke-relaterat hudtillstånd som inte kan avbrytas under deltagandet i denna kliniska prövning
  • Närvaro av aktiva dermatologiska problem i strålbehandlingsområdet (d.v.s. svampinfektion i huden, dermatit, psoriasisplack, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (curcuminbaserad gel)
Patienter applicerar curcuminbaserad gel topiskt TID ungefär var 4-6:e timme med början på den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter till 1 vecka efter avslutad strålbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Curcuminbaserad gel
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • Curcumin Gel
  • Psoria-guld
  • Aktuellt curcumin
EXPERIMENTELL: Arm II (HPR Plus)
Patienter applicerar HPR Plus™ lokalt TID ungefär var 4-6:e timme med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter till 1 vecka efter avslutad strålbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Hantering av dermatologiska komplikationer
Applicera HPR Plus lokalt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo gel)
Patienter applicerar placebo gel lokalt TID ungefär var 4-6:e timme med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter till 1 vecka efter avslutad strålbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placebo
Applicera placebo gel topiskt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för strålningsdermatitallvarlighet (RDS). Omfång: 0 (ingen dermatit) - 4 (Violaceous erytem med diffus desquamation som förekommer i lakan; fläckig skorpbildning; ytlig sårbildning)
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka efter strålbehandling

Den genomsnittliga 1 veckas RDS-poäng efter RT för varje arm kommer att jämföras med ANOVA för att avgöra om de topiska ingreppen minskar svårighetsgraden av hudreaktioner i slutet av RT.

RDS-poängen varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje upp till 1 vecka efter strålbehandling
Förekomst av fuktig desquamation (nuvarande vs. frånvarande)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad strålbehandling
I vilken grad varje lokalt ingrepp minskar förekomsten av fuktig desquamation kommer att undersökas med Fishers exakta test. Varje medels potential som förebyggande ingrepp kommer att bestämmas genom jämförelse av andelen patienter med ingen till minimal strålningsdermatit inom varje arm med hjälp av Fishers exakta test.
Baslinje fram till avslutad strålbehandling
Förändring i svårighetsgraden av hudreaktioner med hjälp av strålningsdermatitskalan (RDS). Omfång: 0 (ingen dermatit) - 4 (Violaceous erytem med diffus desquamation som förekommer i lakan; fläckig skorpbildning; ytlig sårbildning)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 vecka efter avslutad strålbehandling

Den genomsnittliga 1 veckas RDS-poäng efter RT för varje arm kommer att jämföras med ANOVA för att avgöra om de topiska ingreppen minskar svårighetsgraden av hudreaktioner efter avslutad RT.

RDS-poängen varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje till upp till 1 vecka efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC14079 (ÖVRIG: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00869 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ÖVRIG: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera