Agentes tópicos profiláticos na redução da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama não inflamatório (Curcumin-II)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Gary Morrow
Eficácia de agentes tópicos profiláticos para dermatite por radiação
Este estudo piloto randomizado de fase II estuda e compara agentes tópicos profiláticos na redução da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama não inflamatório ou câncer de mama in situ.
Os agentes tópicos profiláticos, como gel à base de curcumina ou HPR Plus, podem reduzir a gravidade da dermatite induzida por radiação, minimizando a perda de água e a inflamação durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar a eficácia do gel de curcumina (gel à base de curcumina) ou HPR Plus™ na redução da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton Oncology Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de câncer de mama não inflamatório ou carcinoma in situ
Os indivíduos devem ser prescritos e agendados para RT "fracionada convencional" sem quimioterapia concomitante; bolus e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) são permitidos; irradiação de linfonodos (ou seja, linfonodos mamários internos, linfonodos supraclaviculares, linfonodos axilares, etc.) como parte da radioterapia prescrita são permitidas; regimes convencionais de radioterapia fracionada elegíveis para estudo são descritos abaixo:
- Dose total mínima (min): mama inteira: 44 gray (Gy); aumento do peito: 10 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 50,0 Gy; linfonodos: 45 Gy
- Dose total máxima (max): mama inteira: 50,4 Gy; aumento de mama: 20 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 66,0 Gy; linfonodos: 50,4 Gy
- Dose mínima por fração: mama inteira: 1,8 Gy; aumento de mama: 2,0 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 1,8 Gy; linfonodos: 1,8 Gy
- Dose máxima por fração: mama inteira: 2,0 Gy; aumento de mama: 2,0 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 2,0 Gy; linfonodos: 2,0 Gy
- Número mínimo de frações: mama inteira: 22 Gy; aumento de mama: 5 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 25 Gy; linfonodos: 25 Gy
- Nº máximo de frações: mama inteira: 28 Gy; aumento do peito: 10 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 36 Gy; linfonodos: 28 Gy
- Número mínimo de sessões: mama inteira: 22 Gy; aumento de mama: 5 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 25 Gy; linfonodos: 25 Gy
- Número máximo de sessões: mama inteira: 28 Gy; aumento do peito: 10 Gy; leito tumoral = mama inteira +/- reforço: 36 Gy; linfonodos: 28 Gy
- Os indivíduos podem ou não ter feito cirurgia (mastectomia ou mastectomia) antes da RT; (NOTA: a cirurgia não é necessária para elegibilidade)
- Os indivíduos podem ter feito quimioterapia antes da radiação; é necessário um mínimo de duas semanas entre o final da quimioterapia e o início da RT
- Os indivíduos podem receber tratamento hormonal atualmente prescrito ou terapia com Herceptin
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, falar e entender inglês
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem concordar em não usar quaisquer outros agentes tópicos na pele na área de tratamento de radiação durante o curso deste estudo; os indivíduos devem usar apenas agentes tópicos para o estudo (ou seja, intervenção tópica ou agentes de tratamento padrão) fornecidos pelo pessoal do estudo e/ou médico assistente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas não são elegíveis; todas as mulheres com potencial para engravidar serão questionadas se estão grávidas ou podem estar grávidas; o paciente deve responder "não" para continuar com a radiação e participar deste estudo clínico
- Indivíduos com câncer de mama bilateral não são elegíveis
- Indivíduos recebendo radioterapia de fracionamento de curso curto (ou seja, 16 sessões ou 20 sessões em frações de 2,4 a 2,6 Gy por sessão, com ou sem reforço)
- O sujeito está atualmente em terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico humano), como Iressa (gefitinib) ou Erbitux (cetuximab, C225)
- Radiação anterior no tórax ou mama
- Indivíduos com reconstrução mamária antes da RT
- Diagnóstico prévio de distúrbio de radiossensibilidade (ou seja, ataxia telangiectasia)
- Diagnóstico prévio de distúrbio vascular do colágeno ou vasculite
- Presença de feridas cirúrgicas não cicatrizadas em tórax ou região mamária e/ou infecção mamária
- Aplicação diária atual de um produto tópico prescrito na pele dentro da área de RT para uma condição de pele não relacionada que não pode ser descontinuada durante a participação neste ensaio clínico
- Presença de quaisquer problemas dermatológicos ativos na área de tratamento com radiação (ou seja, infecção fúngica da pele, dermatite, placas de psoríase, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (gel à base de curcumina)
Os pacientes aplicam gel à base de curcumina topicamente TID aproximadamente a cada 4-6 horas, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até 1 semana após o término da radioterapia.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Aplicado topicamente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço II (HPR Plus)
Os pacientes aplicam HPR Plus™ topicamente TID aproximadamente a cada 4-6 horas, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até 1 semana após o término da radioterapia.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Aplicar HPR Plus topicamente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço III (gel placebo)
Os pacientes aplicam gel placebo topicamente TID aproximadamente a cada 4-6 horas, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até 1 semana após o término da radioterapia.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Aplicar gel placebo topicamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de gravidade da dermatite por radiação (RDS). Faixa: 0 (sem dermatite) - 4 (Eritema violáceo com descamação difusa ocorrendo em placas; Crostas irregulares; Ulceração superficial)
Prazo: Linha de base até 1 semana após a radioterapia
|
A pontuação média de RDS pós-RT de 1 semana para cada braço será comparada usando ANOVA para determinar se as intervenções tópicas reduzem a gravidade das reações cutâneas no final da RT. A pontuação RDS varia de 0-4 com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
Linha de base até 1 semana após a radioterapia
|
|
Incidência de descamação úmida (presente x ausente)
Prazo: Linha de base até a conclusão da radioterapia
|
O grau em que cada intervenção tópica diminui a incidência de descamação úmida será examinado usando o teste exato de Fisher.
O potencial de cada agente como uma intervenção preventiva será determinado através da comparação da proporção de indivíduos com nenhuma ou mínima dermatite por radiação dentro de cada braço usando o teste exato de Fisher.
|
Linha de base até a conclusão da radioterapia
|
|
Mudança na gravidade das reações cutâneas usando a escala de dermatite por radiação (RDS). Faixa: 0 (sem dermatite) - 4 (Eritema violáceo com descamação difusa ocorrendo em placas; Crostas irregulares; Ulceração superficial)
Prazo: Linha de base até 1 semana após a conclusão da radioterapia
|
A pontuação média de 1 semana pós-RT RDS para cada braço será comparada usando ANOVA para determinar se as intervenções tópicas reduzem a gravidade das reações cutâneas após a conclusão da RT. A pontuação RDS varia de 0-4 com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
Linha de base até 1 semana após a conclusão da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Carcinoma in situ
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Dermatite
- Carcinoma de Mama In Situ
- Radiodermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- URCC14079 (OUTRO: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00869 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-14079 (OUTRO: DCP)
- R21CA178648 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .