Agentes tópicos profilácticos para reducir la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama no inflamatorio (Curcumin-II)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Gary Morrow
Eficacia de los agentes tópicos profilácticos para la dermatitis por radiación
Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia y compara agentes tópicos profilácticos para reducir la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama no inflamatorio o cáncer de mama in situ.
Los agentes tópicos profilácticos, como el gel a base de curcumina o HPR Plus, pueden reducir la gravedad de la dermatitis inducida por la radiación al minimizar la pérdida de agua y la inflamación durante la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la eficacia del gel de curcumina (gel a base de curcumina) o HPR Plus™ para reducir la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland NCORP
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton Oncology Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de cáncer de mama no inflamatorio o carcinoma in situ
A los sujetos se les debe recetar y programar RT "convencional fraccionada" sin quimioterapia concurrente; se permite la radioterapia en bolo y de intensidad modulada (IMRT); se permite la irradiación de ganglios linfáticos (es decir, ganglios mamarios internos, ganglios supraclaviculares, ganglios axilares, etc.) como parte de la radioterapia prescrita; Los regímenes convencionales de radioterapia fraccionada elegibles para el estudio se describen a continuación:
- Dosis total mínima (min): mama entera: 44 gray (Gy); aumento de pecho: 10 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 50,0 Gy; ganglios linfáticos: 45 Gy
- Dosis total máxima (max): mama entera: 50,4 Gy; aumento de pecho: 20 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 66,0 Gy; ganglios linfáticos: 50,4 Gy
- Dosis mínima por fracción: mama entera: 1,8 Gy; aumento de pecho: 2,0 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 1,8 Gy; ganglios linfáticos: 1,8 Gy
- Dosis máxima por fracción: mama entera: 2,0 Gy; aumento de pecho: 2,0 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 2,0 Gy; ganglios linfáticos: 2,0 Gy
- Número mínimo de fracciones: mama entera: 22 Gy; aumento de pecho: 5 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 25 Gy; ganglios linfáticos: 25 Gy
- Número máx. de fracciones: pechuga entera: 28 Gy; aumento de pecho: 10 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 36 Gy; ganglios linfáticos: 28 Gy
- Número mínimo de sesiones: mama completa: 22 Gy; aumento de pecho: 5 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 25 Gy; ganglios linfáticos: 25 Gy
- Número máx. de sesiones: mama entera: 28 Gy; aumento de pecho: 10 Gy; lecho tumoral = mama completa +/- refuerzo: 36 Gy; ganglios linfáticos: 28 Gy
- Los sujetos pueden o no haber tenido cirugía (lumpectomía o mastectomía) antes de la RT; (NOTA: no se requiere cirugía para la elegibilidad)
- Los sujetos pueden haber recibido quimioterapia antes de la radiación; se requiere un mínimo de dos semanas entre el final de la quimioterapia y el inicio de la RT
- A los sujetos se les puede recetar actualmente un tratamiento hormonal o una terapia con Herceptin
- Los sujetos deben poder leer, hablar y entender inglés.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben aceptar no usar ningún otro agente tópico sobre la piel en el área de tratamiento de radiación durante el transcurso de este ensayo; los sujetos solo deben usar agentes tópicos para el estudio (es decir, agentes de intervención tópica o de atención estándar) suministrados por el personal del estudio y/o el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas no son elegibles; a todos los sujetos en edad fértil se les preguntará si están embarazadas o podrían estarlo; el paciente debe responder "no" para continuar con la radiación y participar en este estudio clínico
- Los sujetos con cáncer de mama bilateral no son elegibles
- Sujetos que reciben radioterapia fraccionada de corta duración (es decir, 16 sesiones o 20 sesiones a fracciones de 2,4 a 2,6 Gy por sesión, con o sin refuerzo)
- El sujeto está actualmente en terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano), como Iressa (gefitinib) o Erbitux (cetuximab, C225)
- Radiación previa en el tórax o la mama
- Sujetas con reconstrucción mamaria previa a la RT
- Diagnóstico previo de trastorno de radiosensibilidad (es decir, ataxia telangiectasia)
- Diagnóstico previo de trastorno vascular del colágeno o vasculitis
- Presencia de heridas quirúrgicas no cicatrizadas en tórax o región mamaria y/o infección mamaria
- Aplicación diaria actual de un producto tópico recetado en la piel dentro del área de RT para una afección de la piel no relacionada que no se puede suspender durante la participación en este ensayo clínico
- Presencia de cualquier problema dermatológico activo en el área de tratamiento con radiación (es decir, infección fúngica de la piel, dermatitis, placas de psoriasis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Arm I (gel a base de curcumina)
Los pacientes aplican gel a base de curcumina por vía tópica TID aproximadamente cada 4 a 6 horas a partir del primer día de radioterapia y continuando hasta 1 semana después de completar la radioterapia.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (HPR Plus)
Los pacientes aplican HPR Plus™ tópicamente TID aproximadamente cada 4 a 6 horas a partir del primer día de radioterapia y continuando hasta 1 semana después de completar la radioterapia.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Aplicar HPR Plus tópicamente
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo III (gel placebo)
Los pacientes aplican el gel de placebo por vía tópica TID aproximadamente cada 4 a 6 horas a partir del primer día de radioterapia y continuando hasta 1 semana después de completar la radioterapia.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Aplicar gel placebo tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la gravedad de la dermatitis por radiación (RDS). Rango: 0 (sin dermatitis) - 4 (eritema violáceo con descamación difusa que ocurre en láminas; formación de costras irregulares; ulceración superficial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de la radioterapia
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La puntuación media de RDS de 1 semana posterior a la RT para cada brazo se comparará mediante ANOVA para determinar si las intervenciones tópicas reducen la gravedad de las reacciones cutáneas al final de la RT. La puntuación RDS varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Línea de base hasta 1 semana después de la radioterapia
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Incidencia de descamación húmeda (presente vs. ausente)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la radioterapia
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El grado en que cada intervención tópica disminuye la incidencia de descamación húmeda se examinará mediante la prueba exacta de Fisher.
El potencial de cada agente como intervención preventiva se determinará mediante la comparación de la proporción de sujetos con dermatitis por radiación nula o mínima dentro de cada brazo utilizando la prueba exacta de Fisher.
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Línea de base hasta la finalización de la radioterapia
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Cambio en la gravedad de las reacciones cutáneas mediante la escala de dermatitis por radiación (RDS). Rango: 0 (sin dermatitis) - 4 (eritema violáceo con descamación difusa que ocurre en láminas; formación de costras irregulares; ulceración superficial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de completar la radioterapia
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La puntuación media de RDS de 1 semana posterior a la RT para cada brazo se comparará mediante ANOVA para determinar si las intervenciones tópicas reducen la gravedad de las reacciones cutáneas después de completar la RT. La puntuación RDS varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Línea de base hasta 1 semana después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Dermatitis
- Carcinoma de mama in situ
- Radiodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- URCC14079 (OTRO: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00869 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-14079 (OTRO: DCP)
- R21CA178648 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .