Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevät paikalliset aineet säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on ei-tulehduksellinen rintasyöpä (Curcumin-II)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gary Morrow

Ennaltaehkäisevien paikallisten aineiden tehokkuus säteilydermatiitin hoitoon

Tämä satunnaistettu pilottivaiheen II tutkimus tutkii ja vertaa profylaktisia paikallisia aineita säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla on ei-inflammatorinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ. Ennaltaehkäisevät paikalliset aineet, kuten kurkumiinipohjainen geeli tai HPR Plus, voivat vähentää säteilyn aiheuttaman dermatiitin vakavuutta minimoimalla vesihukan ja tulehduksen sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia Curcumin geelin (kurkumiinipohjainen geeli) tai HPR Plus™:n tehokkuutta säteilydermatiitin vähentämisessä rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-inflammatorinen rintasyöpä tai karsinooma in situ

  • Potilaille on määrättävä ja määrättävä "tavanomainen fraktioitu" RT ilman samanaikaista kemoterapiaa; bolus- ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ovat sallittuja; imusolmukkeiden säteilytys (eli sisäiset rintasolmukkeet, supraklavikulaariset solmut, kainalosolmut jne.) osana niille määrättyä sädehoitoa on sallittua; tutkimukseen kelpaavat tavanomaiset fraktioidut sädehoito-ohjelmat on kuvattu alla:

    • Minimi (min) kokonaisannos: koko rinta: 44 harmaa (Gy); rintojen korotus: 10 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 50,0 Gy; imusolmukkeet: 45 Gy
    • Suurin (max) kokonaisannos: koko rinta: 50,4 Gy; rintojen kohotus: 20 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 66,0 Gy; imusolmukkeet: 50,4 Gy
    • Minimiannos fraktiota kohti: koko rinta: 1,8 Gy; rintojen kohotus: 2,0 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 1,8 Gy; imusolmukkeet: 1,8 Gy
    • Suurin annos fraktiota kohti: koko rinta: 2,0 Gy; rintojen kohotus: 2,0 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 2,0 Gy; imusolmukkeet: 2,0 Gy
    • Vähimmäislukumäärä: koko rinta: 22 Gy; rintojen korotus: 5 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 25 Gy; imusolmukkeet: 25 Gy
    • Jakeiden enimmäismäärä: koko rinta: 28 Gy; rintojen korotus: 10 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 36 Gy; imusolmukkeet: 28 Gy
    • Minimi käyttökerta: koko rinta: 22 Gy; rintojen korotus: 5 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 25 Gy; imusolmukkeet: 25 Gy
    • Max istuntojen lukumäärä: koko rinta: 28 Gy; rintojen korotus: 10 Gy; kasvainsänky = koko rinta +/- tehostus: 36 Gy; imusolmukkeet: 28 Gy
  • Koehenkilöillä on ehkä ollut leikkaus (lumpektomia tai mastektomia) ennen RT:tä; (HUOM: leikkausta ei vaadita kelpoisuuden vuoksi)
  • Koehenkilöt ovat saattaneet saada kemoterapiaa ennen säteilyä; kemoterapian päättymisen ja RT-hoidon alkamisen välillä on oltava vähintään kaksi viikkoa
  • Koehenkilöille voidaan tällä hetkellä määrätä hormonihoitoa tai Herceptin-hoitoa
  • Aiheiden tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä muita paikallisia aineita iholla sädehoitoalueella tämän kokeen aikana; koehenkilöiden tulee käyttää tutkimuksessa vain paikallisia aineita (eli paikallisia interventioita tai tavallisia hoitoaineita), jotka tutkimushenkilöstö ja/tai hoitava lääkäri ovat toimittaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia; kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he raskaana vai voivatko he olla raskaana; potilaan on vastattava "ei" jatkaakseen säteilyä ja osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia
  • Koehenkilöt, jotka saavat lyhytjaksoista fraktioivaa sädehoitoa (eli 16 hoitokertaa tai 20 hoitokertaa 2,4–2,6 Gy-fraktiolla per hoitokerta, tehosteella tai ilman)
  • Kohde saa tällä hetkellä anti-EGFR-hoitoa (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori), kuten Iressa (gefitinibi) tai Erbitux (setuksimabi, C225)
  • Aiempi säteily rintakehään tai rintaan
  • Koehenkilöt, joilla on rintojen rekonstruktio ennen RT:tä
  • Aikaisempi diagnoosi säteilyherkkyyshäiriöstä (eli ataksia-telangiectasia)
  • Aiempi diagnoosi kollageeniverisuonihäiriöstä tai vaskuliitista
  • Parantumattomien leikkaushaavojen esiintyminen rinnassa tai rintojen alueella ja/tai rintatulehdus
  • Nykyinen määrätyn paikallisen tuotteen päivittäinen levitys iholle RT-alueella sellaisen ihosairauden vuoksi, jota ei voida keskeyttää tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aktiivisten dermatologisten ongelmien esiintyminen sädehoitoalueella (esim. ihon sieni-infektio, ihotulehdus, psoriaasin plakit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I (kurkumiinipohjainen geeli)
Potilaat levittävät kurkumiinipohjaista geeliä paikallisesti TID noin 4-6 tunnin välein ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat 1 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Kurkumiinipohjainen geeli
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Kurkumiini geeli
  • Psoria-kulta
  • Ajankohtainen kurkumiini
KOKEELLISTA: Arm II (HPR Plus)
Potilaat levittävät HPR Plus™ -rokotetta paikallisesti TID noin 4-6 tunnin välein ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat 1 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Ihokomplikaatioiden hallinta
Levitä HPR Plus paikallisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (plasebogeeli)
Potilaat levittävät plasebogeeliä paikallisesti kolme kertaa päivässä noin 4-6 tunnin välein alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä ja jatkuvat 1 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Plasebo
Levitä plasebogeeliä paikallisesti
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin vakavuuden (RDS) keskimääräinen pistemäärä. Alue: 0 (ei ihotulehdusta) - 4 (violamainen eryteema, jossa on hajanaista hilseilyä arkkina; hajanainen kuoriutuminen; pinnallinen haavauma)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen

Kunkin haaran 1 viikon keskimääräistä RT:n jälkeistä RDS-pistettä verrataan ANOVA:lla sen määrittämiseksi, vähentävätkö paikalliset interventiot ihoreaktioiden vakavuutta RT:n lopussa.

RDS-pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen
Kostean hilseilyn esiintyvyys (läsnä vs. poissaolo)
Aikaikkuna: Perustaso sädehoidon loppuun asti
Se, missä määrin jokainen paikallishoito vähentää kostean hilseilyn esiintyvyyttä, tutkitaan Fisherin tarkalla testillä. Kunkin aineen potentiaali ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määritetään vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole tai minimaalista säteilyihottumaa kussakin käsivarressa käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Perustaso sädehoidon loppuun asti
Muutos ihoreaktioiden vakavuudessa käyttämällä säteilydermatitis-asteikkoa (RDS). Alue: 0 (ei ihotulehdusta) - 4 (violamainen eryteema, jossa on hajanaista hilseilyä arkkina; hajanainen kuoriutuminen; pinnallinen haavauma)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Kunkin käsivarren keskimääräistä 1 viikon RT:n jälkeistä RDS-pistettä verrataan ANOVA:lla sen määrittämiseksi, vähentävätkö paikalliset interventiot ihoreaktioiden vakavuutta RT:n päätyttyä.

RDS-pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso enintään 1 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary Morrow

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC14079 (MUUTA: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00869 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (MUUTA: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa