Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické topické přípravky ke snížení radiací indukované dermatitidy u pacientů s nezánětlivým karcinomem prsu (Curcumin-II)

4. října 2017 aktualizováno: Gary Morrow

Účinnost profylaktických topických látek pro radiační dermatitidu

Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje a srovnává profylaktické topické látky při snižování radiací indukované dermatitidy u pacientů s nezánětlivým karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ. Profylaktická lokální činidla, jako je gel na bázi kurkuminu nebo HPR Plus, mohou snížit závažnost radiací vyvolané dermatitidy tím, že minimalizují ztrátu vody a zánět během radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat účinnost kurkuminového gelu (gel na bázi kurkuminu) nebo HPR Plus™ při snižování radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou nezánětlivého karcinomu prsu nebo karcinomu in situ

  • Subjektům musí být předepsána a naplánována "konvenční frakcionovaná" RT bez souběžné chemoterapie; bolus a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) jsou povoleny; je povoleno ozařování lymfatických uzlin (tj. vnitřních prsních uzlin, supraklavikulárních uzlin, axilárních uzlin atd.) jako součást předepsané radiační terapie; konvenční režimy frakcionované radiační terapie vhodné pro studii jsou popsány níže:

    • Minimální (min) celková dávka: celá prsa: 44 šedá (Gy); posílení prsou: 10 Gy; nádorové lůžko = celý prs +/- boost: 50,0 Gy; lymfatické uzliny: 45 Gy
    • Maximální (max) celková dávka: celý prs: 50,4 Gy; posílení prsou: 20 Gy; lůžko tumoru = celý prs +/- boost: 66,0 Gy; lymfatické uzliny: 50,4 Gy
    • Min. dávka na frakci: celý prs: 1,8 Gy; posílení prsou: 2,0 Gy; nádorové lůžko = celý prs +/- boost: 1,8 Gy; lymfatické uzliny: 1,8 Gy
    • Max dávka na frakci: celý prs: 2,0 Gy; posílení prsou: 2,0 Gy; nádorové lůžko = celý prs +/- boost: 2,0 Gy; lymfatické uzliny: 2,0 Gy
    • Min. počet zlomků: celé prso: 22 Gy; posílení prsou: 5 Gy; nádorové lůžko = celý prs +/- boost: 25 Gy; lymfatické uzliny: 25 Gy
    • Max počet zlomků: celé prso: 28 Gy; posílení prsou: 10 Gy; lůžko tumoru = celý prs +/- boost: 36 Gy; lymfatické uzliny: 28 Gy
    • Minimální počet sezení: celá prsa: 22 Gy; posílení prsou: 5 Gy; nádorové lůžko = celý prs +/- boost: 25 Gy; lymfatické uzliny: 25 Gy
    • Max. počet sezení: celá prsa: 28 Gy; posílení prsou: 10 Gy; lůžko tumoru = celý prs +/- boost: 36 Gy; lymfatické uzliny: 28 Gy
  • Subjekty mohly nebo nemusely podstoupit chirurgický zákrok (lumpektomii nebo mastektomii) před RT; (POZNÁMKA: pro způsobilost není nutná operace)
  • Subjekty mohly mít před ozařováním chemoterapii; mezi ukončením chemoterapie a zahájením RT jsou nutné minimálně dva týdny
  • Subjektům může být aktuálně předepsána hormonální léčba nebo léčba Herceptinem
  • Subjekty musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu této studie nebudou na kůži v oblasti radiační léčby používat žádné jiné topické látky; subjekty by měly pro studii používat pouze topické látky (tj. topické intervence nebo látky standardní péče) dodávané personálem studie a/nebo ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice nejsou způsobilé; všechny subjekty ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo by mohly být těhotné; pacient musí odpovědět „ne“, aby mohl pokračovat v ozařování a zúčastnit se této klinické studie
  • Subjekty s bilaterálním karcinomem prsu nejsou způsobilé
  • Subjekty, které dostávají krátkodobou frakcionační radiační terapii (tj. 16 sezení nebo 20 sezení ve frakcích 2,4 až 2,6 Gy na sezení, s boostem nebo bez něj)
  • Subjekt je v současné době na léčbě anti-EGFR (receptor lidského epidermálního růstového faktoru), jako je Iressa (gefitinib) nebo Erbitux (cetuximab, C225)
  • Předchozí záření do hrudníku nebo prsu
  • Subjekty s rekonstrukcí prsu před RT
  • Předchozí diagnóza poruchy radiosenzitivity (tj. ataxie telangiektázie)
  • Předchozí diagnóza kolagenní vaskulární poruchy nebo vaskulitidy
  • Přítomnost nezhojených chirurgických ran v oblasti hrudníku nebo prsu a/nebo infekce prsu
  • Aktuální denní aplikace předepsaného topického přípravku na kůži v oblasti RT pro nesouvisející kožní onemocnění, které nelze přerušit během účasti v této klinické studii
  • Přítomnost jakýchkoli aktivních dermatologických problémů v oblasti radiační léčby (tj. plísňová kožní infekce, dermatitida, psoriázové plaky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (gel na bázi kurkuminu)
Pacienti aplikují gel na bázi kurkuminu lokálně TID přibližně každých 4-6 hodin počínaje prvním dnem radiační terapie a pokračují až do 1 týdne po dokončení radiační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Gel na bázi kurkuminu
Aplikováno lokálně
Ostatní jména:
  • Kurkuminový gel
  • Psoria-Gold
  • Aktuální kurkumin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (HPR Plus)
Pacienti aplikují HPR Plus™ lokálně TID přibližně každých 4-6 hodin počínaje prvním dnem radiační terapie a pokračují až do 1 týdne po dokončení radiační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Léčba dermatologických komplikací
Aplikujte HPR Plus lokálně
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo gel)
Pacienti aplikují placebo gel lokálně TID přibližně každých 4-6 hodin počínaje prvním dnem radiační terapie a pokračují až do 1 týdne po dokončení radiační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Placebo
Lokálně aplikujte placebo gel
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre závažnosti radiační dermatitidy (RDS). Rozsah: 0 (žádná dermatitida) - 4 (violaceózní erytém s difúzní deskvamací vyskytující se na plátcích; skvrnité krusty; povrchové vředy)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po radiační terapii

Průměrné skóre RDS 1 týden po RT pro každé rameno bude porovnáno pomocí ANOVA, aby se určilo, zda topické intervence snižují závažnost kožních reakcí na konci RT.

Skóre RDS se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Výchozí stav do 1 týdne po radiační terapii
Výskyt vlhké deskvamace (přítomné vs. nepřítomné)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení radiační terapie
Míra, do jaké každý lokální zásah snižuje výskyt vlhké deskvamace, bude zkoumána pomocí Fisherova exaktního testu. Potenciál každého činidla jako preventivního zásahu bude stanoven srovnáním podílu subjektů s žádnou až minimální radiační dermatitidou v každé paži pomocí Fisherova exaktního testu.
Výchozí stav až do dokončení radiační terapie
Změna závažnosti kožních reakcí pomocí škály radiační dermatitidy (RDS). Rozsah: 0 (žádná dermatitida) - 4 (violaceózní erytém s difúzní deskvamací vyskytující se na plátcích; skvrnité krusty; povrchové vředy)
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po dokončení radiační terapie

Průměrné skóre RDS 1 týden po RT pro každé rameno bude porovnáno pomocí ANOVA, aby se určilo, zda topické intervence snižují závažnost kožních reakcí po dokončení RT.

Skóre RDS se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Výchozí stav až 1 týden po dokončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC14079 (JINÝ: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00869 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (JINÝ: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit