Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические средства для местного применения для уменьшения радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с невоспалительным раком молочной железы (Curcumin-II)

4 октября 2017 г. обновлено: Gary Morrow

Эффективность профилактических местных средств при радиационном дерматите

Это рандомизированное пилотное исследование фазы II изучает и сравнивает профилактические средства для местного применения в снижении радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с невоспалительным раком молочной железы или раком молочной железы in situ. Профилактические средства для местного применения, такие как гель на основе куркумина или HPR Plus, могут уменьшить тяжесть радиационно-индуцированного дерматита за счет сведения к минимуму потери воды и воспаления во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать эффективность геля Curcumin (гель на основе куркумина) или HPR Plus™ в уменьшении радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом невоспалительного рака молочной железы или карциномы in situ

  • Субъектам должна быть назначена и запланирована «обычная фракционная» лучевая терапия без сопутствующей химиотерапии; болюсная и модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT) разрешены; облучение лимфатических узлов (т. е. внутренних молочных, надключичных, подмышечных и т. д.) в рамках назначенной им лучевой терапии разрешено; обычные схемы фракционированной лучевой терапии, подходящие для исследования, описаны ниже:

    • Минимальная (мин) общая доза: вся грудь: 44 Гр (Гр); увеличение груди: 10 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 50,0 Гр; лимфатические узлы: 45 Гр
    • Максимальная (max) суммарная доза: вся грудь: 50,4 Гр; увеличение груди: 20 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 66,0 Гр; лимфатические узлы: 50,4 Гр
    • Минимальная доза на фракцию: вся грудь: 1,8 Гр; увеличение груди: 2,0 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 1,8 Гр; лимфатические узлы: 1,8 Гр
    • Максимальная доза на фракцию: вся грудь: 2,0 Гр; увеличение груди: 2,0 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 2,0 Гр; лимфатические узлы: 2,0 Гр
    • Минимальное количество фракций: вся грудь: 22 Гр; увеличение груди: 5 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 25 Гр; лимфатические узлы: 25 Гр
    • Максимальное количество фракций: вся грудь: 28 Гр; увеличение груди: 10 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 36 Гр; лимфатические узлы: 28 Гр
    • Минимальное количество сеансов: вся грудь: 22 Гр; увеличение груди: 5 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 25 Гр; лимфатические узлы: 25 Гр
    • Максимальное количество сеансов: вся грудь: 28 Гр; увеличение груди: 10 Гр; ложе опухоли = вся грудь +/- бустер: 36 Гр; лимфатические узлы: 28 Гр
  • Субъекты могли переносить или не переносить операцию (лампэктомию или мастэктомию) до ЛТ; (ПРИМЕЧАНИЕ: операция не требуется для получения права)
  • Субъекты могли пройти химиотерапию до облучения; между окончанием химиотерапии и началом ЛТ должно пройти не менее двух недель
  • Субъектам в настоящее время может быть назначено гормональное лечение или терапия Герцептином.
  • Субъекты должны уметь читать, говорить и понимать по-английски
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие средства для местного применения на коже в зоне лучевой терапии в ходе этого испытания; субъекты должны использовать только местные средства для исследования (т. е. местное вмешательство или стандартные средства ухода), предоставленные исследовательским персоналом и / или лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины не имеют права; всем субъектам детородного возраста будет задан вопрос о том, беременны ли они или могут ли быть беременны; пациент должен ответить «нет», чтобы продолжить облучение и участвовать в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты с двусторонним раком молочной железы не имеют права
  • Субъекты, получающие краткий курс фракционной лучевой терапии (т. е. 16 сеансов или 20 сеансов по фракциям от 2,4 до 2,6 Гр за сеанс, с усилением или без него)
  • Субъект в настоящее время проходит терапию против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), такую ​​как Iressa (гефитиниб) или Erbitux (цетуксимаб, C225)
  • Предшествующее облучение грудной клетки или молочной железы
  • Субъекты с реконструкцией груди до ЛТ
  • Предыдущий диагноз расстройства радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия)
  • Предыдущий диагноз заболевания коллагеновых сосудов или васкулит
  • Наличие незаживших послеоперационных ран на груди или в области молочной железы и/или инфекции молочной железы
  • Текущее ежедневное нанесение прописанного продукта для местного применения на кожу в зоне лучевой терапии при не связанном с этим состоянии кожи, от которого нельзя отказаться во время участия в данном клиническом исследовании.
  • Наличие любых активных дерматологических проблем в зоне лучевой терапии (например, грибковая инфекция кожи, дерматит, бляшки псориаза и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (гель на основе куркумина)
Пациенты наносят гель на основе куркумина местно 3 раза в день примерно каждые 4-6 часов, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 1 недели после завершения лучевой терапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Гель на основе куркумина
Применяется местно
Другие имена:
  • Куркуминовый гель
  • Псориа-золото
  • Куркумин для местного применения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (HPR Plus)
Пациенты применяют HPR Plus™ местно трижды в день примерно каждые 4-6 часов, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 1 недели после завершения лучевой терапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лечение дерматологических осложнений
Наносите HPR Plus местно
PLACEBO_COMPARATOR: Группа III (гель плацебо)
Пациенты применяют гель плацебо местно трижды в день примерно каждые 4-6 часов, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 1 недели после завершения лучевой терапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Нанесите гель плацебо местно
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка тяжести радиационного дерматита (RDS). Диапазон: 0 (нет дерматита) - 4 (фиолетовая эритема с диффузным шелушением, происходящим на листах; очаговое образование корок; поверхностное изъязвление)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после лучевой терапии

Средний балл RDS через 1 неделю после ЛТ для каждой группы будет сравниваться с использованием ANOVA, чтобы определить, снижают ли местные вмешательства тяжесть кожных реакций в конце ЛТ.

Оценка RDS колеблется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень до 1 недели после лучевой терапии
Частота влажного шелушения (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лучевой терапии
Степень, в которой каждое местное вмешательство снижает частоту влажного шелушения, будет исследована с использованием точного критерия Фишера. Потенциал каждого агента в качестве профилактического вмешательства будет определяться путем сравнения доли субъектов с нулевым или минимальным радиационным дерматитом в каждой группе с использованием точного теста Фишера.
Исходный уровень до завершения лучевой терапии
Изменение тяжести кожных реакций по шкале радиационного дерматита (RDS). Диапазон: 0 (нет дерматита) - 4 (фиолетовая эритема с диффузным шелушением, происходящим на листах; очаговое образование корок; поверхностное изъязвление)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после завершения лучевой терапии

Средний балл RDS через 1 неделю после ЛТ для каждой группы будет сравниваться с использованием ANOVA, чтобы определить, снижают ли местные вмешательства тяжесть кожных реакций после завершения ЛТ.

Оценка RDS колеблется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень до 1 недели после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Morrow

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC14079 (ДРУГОЙ: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00869 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ДРУГОЙ: DCP)
  • R21CA178648 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться