Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske topiske midler for å redusere strålingsindusert dermatitt hos pasienter med ikke-inflammatorisk brystkreft (Curcumin-II)

4. oktober 2017 oppdatert av: Gary Morrow

Effektiviteten av profylaktiske topiske midler for strålingsdermatitt

Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer og sammenligner profylaktiske topiske midler for å redusere strålingsindusert dermatitt hos pasienter med ikke-inflammatorisk brystkreft eller brystkreft in situ. De profylaktiske topiske midlene, som curcuminbasert gel eller HPR Plus, kan redusere alvorlighetsgraden av den strålingsinduserte dermatitten ved å minimere vanntap og betennelse under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å undersøke effektiviteten til Curcumin gel (curcumin-basert gel) eller HPR Plus™ for å redusere strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen ikke-inflammatorisk brystkreft eller karsinom in situ

  • Pasienter må foreskrives og planlegges for "konvensjonell fraksjonert" RT uten samtidig kjemoterapi; bolus- og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er tillatt; lymfeknutebestråling (dvs. indre brystknuter, supraklavikulære knuter, aksillære knuter osv.) som en del av deres foreskrevne strålebehandling er tillatt; konvensjonelle fraksjonerte strålebehandlingsregimer som er kvalifisert for studier er beskrevet nedenfor:

    • Minimal (min) total dose: hele bryst: 44 grå (Gy); brystforsterkning: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 50,0 Gy; lymfeknuter: 45 Gy
    • Maksimal (maks) total dose: hele bryst: 50,4 Gy; brystforsterkning: 20 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 66,0 Gy; lymfeknuter: 50,4 Gy
    • Min dose per fraksjon: hele bryst: 1,8 Gy; brystforsterkning: 2,0 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 1,8 Gy; lymfeknuter: 1,8 Gy
    • Maks dose per fraksjon: hele bryst: 2,0 Gy; brystforsterkning: 2,0 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 2,0 Gy; lymfeknuter: 2,0 Gy
    • Min antall fraksjoner: hele bryst: 22 Gy; brystforsterkning: 5 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 25 Gy; lymfeknuter: 25 Gy
    • Maks antall fraksjoner: hele bryst: 28 Gy; brystforsterkning: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 36 Gy; lymfeknuter: 28 Gy
    • Min antall økter: hele bryst: 22 Gy; brystforsterkning: 5 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 25 Gy; lymfeknuter: 25 Gy
    • Maks antall økter: hele brystet: 28 Gy; brystforsterkning: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 36 Gy; lymfeknuter: 28 Gy
  • Forsøkspersonene kan eller ikke har hatt kirurgi (lumpektomi eller mastektomi) før RT; (MERK: kirurgi er ikke nødvendig for å være kvalifisert)
  • Forsøkspersoner kan ha hatt kjemoterapi før stråling; Det kreves minimum to uker mellom slutten av kjemoterapien og starten av RT
  • Pasienter kan være foreskrevet hormonbehandling eller Herceptin-behandling
  • Fagene må kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke andre aktuelle midler på huden i strålebehandlingsområdet i løpet av denne prøven; forsøkspersoner bør bare bruke aktuelle midler for studien (dvs. lokal intervensjon eller standardbehandlingsmidler) levert av studiepersonell og/eller behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert; alle personer i fertil alder vil bli spurt om de er gravide eller kan være gravide; pasienten må svare "nei" for å fortsette med stråling og for å delta i denne kliniske studien
  • Personer med bilateral brystkreft er ikke kvalifisert
  • Forsøkspersoner som mottar kort-kurs fraksjoneringsstrålebehandling (dvs. 16 økter eller 20 økter med 2,4 til 2,6 Gy-fraksjoner per økt, med eller uten boost)
  • Personen er for tiden på anti-EGFR (human epidermal growth factor receptor) terapi, slik som Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225)
  • Tidligere stråling til brystet eller brystet
  • Personer med brystrekonstruksjon før RT
  • Tidligere diagnose av radiosensitivitetsforstyrrelse (dvs. ataksi telangiectasia)
  • Tidligere diagnose av kollagen vaskulær lidelse eller vaskulitt
  • Tilstedeværelse av uhelte kirurgiske sår i bryst- eller brystregionen og/eller brystinfeksjon
  • Gjeldende daglig påføring av et foreskrevet topikalt produkt på huden innenfor RT-området for en ikke-relatert hudtilstand som ikke kan avbrytes under deltakelsen i denne kliniske studien
  • Tilstedeværelse av aktive dermatologiske problemer i strålebehandlingsområdet (dvs. soppinfeksjon i huden, dermatitt, psoriasisplakk osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (curcuminbasert gel)
Pasienter påfører curcumin-basert gel lokalt TID omtrent hver 4.-6. time fra den første dagen av strålebehandlingen og fortsetter til 1 uke etter fullført strålebehandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Curcumin-basert gel
Påført lokalt
Andre navn:
  • Curcumin Gel
  • Psoria-gull
  • Aktuelt curcumin
EKSPERIMENTELL: Arm II (HPR Plus)
Pasienter påfører HPR Plus™ lokalt TID omtrent hver 4.-6. time fra den første dagen av strålebehandlingen og fortsetter til 1 uke etter fullført strålebehandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Håndtering av dermatologiske komplikasjoner
Påfør HPR Plus lokalt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo gel)
Pasienter påfører placebo gel lokalt TID omtrent hver 4.-6. time fra den første dagen av strålebehandlingen og fortsetter til 1 uke etter fullført strålebehandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo
Påfør placebo gel topisk
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for strålingsdermatitt (RDS). Område: 0 (ingen dermatitt) - 4 (Violaceous erytem med diffus desquamation som oppstår i laken; flekkvis skorpedannelse; overfladisk sårdannelse)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke etter strålebehandling

Gjennomsnittlig 1 uke post-RT RDS-poengsum for hver arm vil bli sammenlignet med ANOVA for å bestemme om de aktuelle intervensjonene reduserer alvorlighetsgraden av hudreaksjoner ved slutten av RT.

RDS-poengsummen varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline opptil 1 uke etter strålebehandling
Forekomst av fuktig deskvamasjon (nåværende vs. fraværende)
Tidsramme: Baseline frem til fullført strålebehandling
I hvilken grad hver lokal intervensjon reduserer forekomsten av fuktig deskvamering vil bli undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test. Hvert middels potensiale som en forebyggende intervensjon vil bli bestemt gjennom sammenligning av andelen individer med ingen til minimal strålingsdermatitt i hver arm ved å bruke Fishers eksakte test.
Baseline frem til fullført strålebehandling
Endring i alvorlighetsgraden av hudreaksjoner ved bruk av Radiation Dermatitis Scale (RDS). Område: 0 (ingen dermatitt) - 4 (Violaceous erytem med diffus desquamation som oppstår i laken; flekkvis skorpedannelse; overfladisk sårdannelse)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 uke etter fullført strålebehandling

Gjennomsnittlig 1 uke post-RT RDS-poengsum for hver arm vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA for å bestemme om de topiske intervensjonene reduserer alvorlighetsgraden av hudreaksjoner etter fullført RT.

RDS-poengsummen varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline til opptil 1 uke etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC14079 (ANNEN: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00869 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ANNEN: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere