비염증성 유방암 환자의 방사선 유발 피부염 감소를 위한 예방적 국소 제제 (Curcumin-II)
2017년 10월 4일 업데이트: Gary Morrow
방사선 피부염에 대한 예방적 외용제의 효과
이 무작위 파일럿 2상 시험은 비염증성 유방암 또는 제자리 유방암 환자의 방사선 유발 피부염을 감소시키는 예방적 국소 제제를 연구하고 비교합니다.
커큐민 기반 젤 또는 HPR Plus와 같은 예방적 국소 제제는 방사선 요법 중 수분 손실 및 염증을 최소화하여 방사선 유발 피부염의 중증도를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 환자의 방사선 피부염 감소에 있어 커큐민 겔(커큐민 기반 겔) 또는 HPR Plus™의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland NCORP
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton Oncology Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비염증성 유방암 또는 상피내암 진단을 받은 피험자
피험자는 동시 화학 요법 없이 "전통적인 분할" RT를 위해 처방되고 일정이 잡혀야 합니다. 볼루스 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 허용됩니다. 처방된 방사선 요법의 일부로 림프절 조사(즉, 내유 림프절, 쇄골상 림프절, 액와 림프절 등)가 허용됩니다. 연구에 적합한 기존의 분할 방사선 요법은 아래에 설명되어 있습니다.
- 최소(최소) 총 선량: 전체 유방: 44 회색(Gy); 유방 확대: 10 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 50.0 Gy; 림프절: 45Gy
- 최대(max) 총 선량: 전체 유방: 50.4 Gy; 유방 확대: 20 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 66.0 Gy; 림프절: 50.4 Gy
- 분할당 최소 선량: 전체 유방: 1.8 Gy; 유방 확대: 2.0 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 1.8 Gy; 림프절: 1.8 Gy
- 부분당 최대 선량: 전체 유방: 2.0 Gy; 유방 확대: 2.0 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 2.0 Gy; 림프절: 2.0 Gy
- 분획의 최소 #: 전체 유방: 22 Gy; 유방 확대: 5 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 25 Gy; 림프절: 25Gy
- 최대 분수 수: 전체 유방: 28 Gy; 유방 확대: 10 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 36 Gy; 림프절: 28Gy
- 최소 세션 수: 전체 유방: 22 Gy; 유방 확대: 5 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 25 Gy; 림프절: 25Gy
- 최대 세션 수: 전체 유방: 28 Gy; 유방 확대: 10 Gy; 종양 침대 = 전체 유방 +/- 부스트: 36 Gy; 림프절: 28Gy
- 피험자는 RT 이전에 수술(종양절제술 또는 유방절제술)을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. (참고: 적격성을 위해 수술이 필요하지 않음)
- 피험자는 방사선 치료 전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 화학 요법 종료와 RT 시작 사이에는 최소 2주가 필요합니다.
- 피험자는 현재 호르몬 치료 또는 허셉틴 치료를 처방받을 수 있습니다.
- 과목은 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 실험이 진행되는 동안 방사선 치료 영역의 피부에 다른 국소 제제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 담당자 및/또는 치료 의사가 제공한 연구용 국소 제제(즉, 국소 개입 또는 표준 관리 제제)만 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성은 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 임신 여부 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 환자는 방사선 치료를 계속하고 이 임상 연구에 참여하려면 "아니오"라고 응답해야 합니다.
- 양측성 유방암이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 단기간 분할 방사선 요법을 받는 피험자(즉, 부스트 유무에 관계없이 세션당 2.4~2.6Gy 분할에서 16회 또는 20회)
- 피험자는 현재 Iressa(gefitinib) 또는 Erbitux(cetuximab, C225)와 같은 항-EGFR(인간 표피 성장 인자 수용체) 요법을 받고 있습니다.
- 흉부 또는 유방에 대한 이전 방사선
- RT 이전에 유방 재건술을 받은 피험자
- 방사선민감성 장애(즉, 모세혈관확장성 운동실조)의 이전 진단
- 콜라겐 혈관 장애 또는 혈관염의 이전 진단
- 흉부 또는 유방 부위의 치유되지 않은 수술 상처 및/또는 유방 감염의 존재
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 중단할 수 없는 관련 없는 피부 상태에 대해 처방된 국소 제품을 RT 영역 내 피부에 현재 매일 적용
- 방사선 치료 부위에 활성 피부 문제(예: 진균성 피부 감염, 피부염, 건선 플라크 등)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(커큐민 기반 젤)
환자는 방사선 요법의 첫날부터 시작하여 방사선 요법 완료 후 1주일까지 계속하여 약 4-6시간마다 커큐민 기반 젤을 국소 TID에 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 암 II(HPR 플러스)
환자는 방사선 요법 첫날부터 시작하여 방사선 요법 완료 후 1주일까지 계속해서 약 4-6시간마다 HPR Plus™를 국소적으로 TID 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
HPR Plus 국소 적용
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플라시보_COMPARATOR: Arm III(플라시보 젤)
환자는 방사선 요법의 첫날부터 시작하여 방사선 요법 완료 후 1주일까지 계속해서 약 4-6시간마다 위약 젤을 국소 TID로 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
플라시보 젤을 국소적으로 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 방사선 피부염 심각도(RDS) 점수. 범위: 0(피부염 없음) - 4(시트에서 발생하는 미만성 박리를 동반한 자색 홍반, 부분 딱지, 표면 궤양)
기간: 방사선 치료 후 최대 1주일의 기준선
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국소 개입이 RT 종료 시 피부 반응의 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 ANOVA를 사용하여 각 팔에 대한 RT 후 평균 1주 RDS 점수를 비교합니다. RDS 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
방사선 치료 후 최대 1주일의 기준선
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습한 박리 발생률(있음 vs. 없음)
기간: 방사선 요법 완료까지의 기준선
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각각의 국소 개입이 습윤 박리의 발생을 감소시키는 정도는 피셔의 정확 검정을 사용하여 조사될 것이다.
피셔의 정확 테스트(Fisher's exact test)를 사용하여 각 팔 내에서 방사선 피부염이 없거나 최소한인 피험자의 비율을 비교하여 예방 개입으로서 각 제제의 잠재력을 결정합니다.
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방사선 요법 완료까지의 기준선
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방사선 피부염 척도(RDS)를 이용한 피부 반응의 중증도 변화. 범위: 0(피부염 없음) - 4(시트에서 발생하는 미만성 박리를 동반한 자색 홍반, 부분 딱지, 표면 궤양)
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 1주까지 기준선
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국소 개입이 RT 완료 후 피부 반응의 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 ANOVA를 사용하여 각 팔에 대한 RT 후 평균 1주 RDS 점수를 비교합니다. RDS 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
방사선 요법 완료 후 최대 1주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URCC14079 (다른: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00869 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-14079 (다른: DCP)
- R21CA178648 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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