Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske topiske midler til reduktion af strålingsinduceret dermatitis hos patienter med ikke-inflammatorisk brystkræft (Curcumin-II)

4. oktober 2017 opdateret af: Gary Morrow

Effektiviteten af ​​profylaktiske topiske midler til strålingsdermatitis

Dette randomiserede pilotfase II-forsøg undersøger og sammenligner profylaktiske topiske midler til at reducere strålingsinduceret dermatitis hos patienter med ikke-inflammatorisk brystkræft eller brystkræft in situ. De profylaktiske topiske midler, såsom curcumin-baseret gel eller HPR Plus, kan reducere sværhedsgraden af ​​den strålingsinducerede dermatitis ved at minimere vandtab og inflammation under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge effektiviteten af ​​Curcumin gel (curcumin-baseret gel) eller HPR Plus™ til at reducere strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose af ikke-inflammatorisk brystkræft eller karcinom in situ

  • Forsøgspersoner skal ordineres og planlægges til "konventionel fraktioneret" RT uden samtidig kemoterapi; bolus- og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er tilladt; lymfeknudebestråling (dvs. interne brystknuder, supraclavikulære knuder, aksillære knuder osv.) som en del af deres foreskrevne strålebehandling er tilladt; konventionelle fraktioneret strålebehandlingsregimer, der er kvalificerede til undersøgelse, er beskrevet nedenfor:

    • Minimal (min) total dosis: hele bryst: 44 grå (Gy); bryst boost: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 50,0 Gy; lymfeknuder: 45 Gy
    • Maksimal (maks.) total dosis: hele bryst: 50,4 Gy; bryst boost: 20 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 66,0 Gy; lymfeknuder: 50,4 Gy
    • Min. dosis pr. fraktion: hele bryst: 1,8 Gy; bryst boost: 2,0 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 1,8 Gy; lymfeknuder: 1,8 Gy
    • Max dosis pr. fraktion: hele bryst: 2,0 Gy; bryst boost: 2,0 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 2,0 Gy; lymfeknuder: 2,0 Gy
    • Min. antal fraktioner: hele bryst: 22 Gy; bryst boost: 5 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 25 Gy; lymfeknuder: 25 Gy
    • Max antal fraktioner: hele bryst: 28 Gy; bryst boost: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 36 Gy; lymfeknuder: 28 Gy
    • Minimum antal sessioner: hele bryst: 22 Gy; bryst boost: 5 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 25 Gy; lymfeknuder: 25 Gy
    • Max antal sessioner: hele bryst: 28 Gy; bryst boost: 10 Gy; tumorbed = hele bryst +/- boost: 36 Gy; lymfeknuder: 28 Gy
  • Forsøgspersoner kan have eller måske ikke have været opereret (lumpektomi eller mastektomi) før RT; (BEMÆRK: operation er ikke påkrævet for berettigelse)
  • Forsøgspersoner kan have haft kemoterapi før stråling; der kræves minimum to uger mellem afslutning af kemoterapi og start af RT
  • Forsøgspersoner kan i øjeblikket få ordineret hormonbehandling eller Herceptin-behandling
  • Fagene skal kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at bruge andre topiske midler på huden i strålebehandlingsområdet i løbet af dette forsøg; forsøgspersoner bør kun bruge topiske midler til undersøgelsen (dvs. topisk intervention eller standardbehandlingsmidler) leveret af undersøgelsens personale og/eller behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige kvinder er ikke berettigede; alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide eller kunne være gravide; patienten skal svare "nej" for at fortsætte med stråling og for at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersoner med bilateral brystkræft er ikke kvalificerede
  • Forsøgspersoner, der modtager kort-kursus fraktioneret strålebehandling (dvs. 16 sessioner eller 20 sessioner med 2,4 til 2,6 Gy fraktioner pr. session, med eller uden boost)
  • Personen er i øjeblikket i behandling med anti-EGFR (human epidermal vækstfaktor receptor), såsom Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225)
  • Tidligere stråling til brystet eller brystet
  • Forsøgspersoner med brystrekonstruktion før RT
  • Tidligere diagnose af radiosensitivitetsforstyrrelse (dvs. ataxia telangiectasia)
  • Tidligere diagnose af kollagen vaskulær lidelse eller vaskulitis
  • Tilstedeværelse af uhelede operationssår i bryst- eller brystregionen og/eller brystinfektion
  • Aktuel daglig påføring af et ordineret topikalt produkt på huden inden for RT-området for en ikke-relateret hudlidelse, som ikke kan afbrydes under deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse af aktive dermatologiske problemer i strålebehandlingsområdet (dvs. svampeinfektion i huden, dermatitis, psoriasis plaques osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (curcuminbaseret gel)
Patienter påfører curcumin-baseret gel topisk TID cirka hver 4.-6. time begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter indtil 1 uge efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Curcumin-baseret gel
Påført topisk
Andre navne:
  • Curcumin Gel
  • Psoria-guld
  • Aktuel curcumin
EKSPERIMENTEL: Arm II (HPR Plus)
Patienter påfører HPR Plus™ topisk TID cirka hver 4.-6. time begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter indtil 1 uge efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Håndtering af dermatologiske komplikationer
Påfør HPR Plus topisk
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III (placebo gel)
Patienter påfører placebo gel topisk TID cirka hver 4.-6. time begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter indtil 1 uge efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Påfør placebo gel topisk
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig strålingsdermatitis-score (RDS). Område: 0 (ingen dermatitis) - 4 (violaceous erytem med diffus afskalning, der forekommer i lagner; pletvis skorpedannelse; overfladisk ulceration)
Tidsramme: Baseline op til 1 uge efter strålebehandling

Den gennemsnitlige RDS-score 1 uge efter RT for hver arm vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA for at bestemme, om de topiske indgreb reducerer sværhedsgraden af ​​hudreaktioner ved slutningen af ​​RT.

RDS-scoren varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline op til 1 uge efter strålebehandling
Forekomst af fugtig afskalning (nuværende vs. fraværende)
Tidsramme: Baseline frem til afslutning af strålebehandling
I hvilken grad hver topisk indgriben nedsætter forekomsten af ​​fugtig afskalning vil blive undersøgt ved hjælp af Fishers eksakte test. Hvert middels potentiale som en forebyggende intervention vil blive bestemt ved at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med ingen til minimal strålingsdermatitis i hver arm ved hjælp af Fishers eksakte test.
Baseline frem til afslutning af strålebehandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudreaktioner ved brug af Radiation Dermatitis Scale (RDS). Område: 0 (ingen dermatitis) - 4 (violaceous erytem med diffus afskalning, der forekommer i lagner; pletvis skorpedannelse; overfladisk ulceration)
Tidsramme: Baseline til op til 1 uge efter afslutning af strålebehandling

Den gennemsnitlige RDS-score 1 uge efter RT for hver arm vil blive sammenlignet med ANOVA for at bestemme, om de topiske indgreb reducerer sværhedsgraden af ​​hudreaktioner efter afslutning af RT.

RDS-scoren varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline til op til 1 uge efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (SKØN)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC14079 (ANDET: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00869 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (ANDET: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner