Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe środki profilaktyczne w zmniejszaniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z niezapalnym rakiem piersi (Curcumin-II)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Skuteczność profilaktycznych środków miejscowych w przypadku popromiennego zapalenia skóry

To randomizowane badanie pilotażowe fazy II bada i porównuje profilaktyczne środki miejscowe w zmniejszaniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z niezapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi in situ. Miejscowe środki profilaktyczne, takie jak żel na bazie kurkuminy lub HPR Plus, mogą zmniejszać nasilenie wywołanego promieniowaniem zapalenia skóry, minimalizując utratę wody i stan zapalny podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie skuteczności żelu Curcumin (żel na bazie kurkuminy) lub HPR Plus™ w zmniejszaniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton Oncology Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem niezapalnego raka piersi lub raka in situ

  • Pacjentom należy przepisać i zaplanować „konwencjonalną frakcjonowaną” RT bez równoczesnej chemioterapii; dozwolona jest bolus i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT); dozwolone jest napromienianie węzłów chłonnych (tj. węzłów piersiowych wewnętrznych, węzłów nadobojczykowych, węzłów pachowych itp.) w ramach zalecanej radioterapii; konwencjonalne schematy radioterapii frakcjonowanej kwalifikujące się do badania opisano poniżej:

    • Minimalna (min) dawka całkowita: cała pierś: 44 szare (Gy); zwiększenie piersi: 10 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 50,0 Gy; węzły chłonne: 45 Gy
    • Maksymalna (max) dawka całkowita: cała pierś: 50,4 Gy; zwiększenie piersi: 20 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 66,0 Gy; węzły chłonne: 50,4 Gy
    • Minimalna dawka na frakcję: cała pierś: 1,8 Gy; zwiększenie piersi: 2,0 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 1,8 Gy; węzły chłonne: 1,8 Gy
    • Maksymalna dawka na frakcję: cała pierś: 2,0 Gy; zwiększenie piersi: 2,0 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 2,0 Gy; węzły chłonne: 2,0 Gy
    • Min. liczba frakcji: cała pierś: 22 Gy; zwiększenie piersi: 5 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 25 Gy; węzły chłonne: 25 Gy
    • Maks. liczba frakcji: cała pierś: 28 Gy; zwiększenie piersi: 10 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 36 Gy; węzły chłonne: 28 Gy
    • Min. liczba sesji: cała pierś: 22 Gy; zwiększenie piersi: 5 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 25 Gy; węzły chłonne: 25 Gy
    • Maksymalna liczba sesji: cała pierś: 28 Gy; zwiększenie piersi: 10 Gy; loże po guzie = cała pierś +/- dawka przypominająca: 36 Gy; węzły chłonne: 28 Gy
  • Pacjenci mogli, ale nie muszą, mieć operację (lumpektomię lub mastektomię) przed RT; (UWAGA: operacja nie jest wymagana do zakwalifikowania)
  • Pacjenci mogli przejść chemioterapię przed radioterapią; wymagane są co najmniej dwa tygodnie między zakończeniem chemioterapii a rozpoczęciem RT
  • Pacjentom może być obecnie przepisana terapia hormonalna lub terapia Herceptin
  • Przedmioty muszą umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych środków miejscowych na skórę w obszarze radioterapii w trakcie tego badania; uczestnicy powinni stosować w badaniu wyłącznie środki miejscowe (tj. miejscowe środki interwencyjne lub standardowe środki pielęgnacyjne) dostarczone przez personel badania i/lub lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się; wszystkie osoby w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą być w ciąży; pacjent musi odpowiedzieć „nie”, aby kontynuować radioterapię i uczestniczyć w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi nie kwalifikują się
  • Pacjenci otrzymujący krótkoterminową radioterapię frakcyjną (tj. 16 sesji lub 20 sesji z frakcjami od 2,4 do 2,6 Gy na sesję, ze wzmocnieniem lub bez)
  • Pacjent jest obecnie na terapii anty-EGFR (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), takiej jak Iressa (gefitinib) lub Erbitux (cetuksymab, C225)
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej lub piersi
  • Pacjenci z rekonstrukcją piersi przed RT
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzenia nadwrażliwości na promieniowanie (tj. ataksja-teleangiektazja)
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzenia naczyń kolagenowych lub zapalenia naczyń
  • Obecność niezagojonych ran chirurgicznych w okolicy klatki piersiowej lub piersi i/lub zakażenie piersi
  • Bieżące codzienne stosowanie przepisanego produktu do stosowania miejscowego na skórę w obszarze RT w przypadku niezwiązanej choroby skóry, której nie można przerwać podczas udziału w tym badaniu klinicznym
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych problemów dermatologicznych w obszarze radioterapii (tj. zakażenia grzybicze skóry, zapalenie skóry, łuszczyca, itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (żel na bazie kurkuminy)
Pacjenci nakładają miejscowo żel na bazie kurkuminy TID mniej więcej co 4-6 godzin, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Żel na bazie kurkuminy
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Żel z kurkuminą
  • Łuszczyca-Złota
  • Miejscowa kurkumina
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (HPR Plus)
Pacjenci aplikują HPR Plus™ miejscowo TID mniej więcej co 4-6 godzin, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując ją do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Zarządzanie powikłaniami dermatologicznymi
Zastosuj HPR Plus miejscowo
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię III (żel placebo)
Pacjenci aplikują miejscowo żel placebo TID mniej więcej co 4-6 godzin, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Placebo
Zastosuj żel placebo miejscowo
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nasilenia popromiennego zapalenia skóry (RDS). Zakres: 0 (brak zapalenia skóry) - 4 (fioletowy rumień z rozlanym złuszczaniem występującym w płatach; niejednolity strup; powierzchowne owrzodzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po radioterapii

Średni wynik RDS 1 tydzień po RT dla każdego ramienia zostanie porównany przy użyciu analizy ANOVA w celu określenia, czy miejscowe interwencje zmniejszają nasilenie reakcji skórnych pod koniec RT.

Wynik RDS waha się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po radioterapii
Występowanie wilgotnego złuszczania (obecne vs. nieobecne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia radioterapii
Stopień, w jakim każda miejscowa interwencja zmniejsza częstość występowania wilgotnego złuszczania, zostanie zbadany przy użyciu dokładnego testu Fishera. Potencjał każdego środka jako interwencji zapobiegawczej zostanie określony przez porównanie odsetka pacjentów bez lub z minimalnym popromiennym zapaleniem skóry w obrębie każdego ramienia, przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Linia podstawowa do zakończenia radioterapii
Zmiana nasilenia reakcji skórnych za pomocą skali popromiennego zapalenia skóry (RDS). Zakres: 0 (brak zapalenia skóry) - 4 (fioletowy rumień z rozlanym złuszczaniem występującym w płatach; niejednolity strup; powierzchowne owrzodzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii

Średni wynik RDS po 1 tygodniu po RT dla każdego ramienia zostanie porównany przy użyciu analizy ANOVA w celu określenia, czy interwencje miejscowe zmniejszają nasilenie reakcji skórnych po zakończeniu RT.

Wynik RDS waha się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Morrow, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC14079 (INNY: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00869 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-14079 (INNY: DCP)
  • R21CA178648 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj