PELADE (円形脱毛症) の治療における TREg の活性化 (TreatPelade)
2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PELADE (円形脱毛症) の治療における TREg の活性化。低用量のIL2を使用した二重盲検ランダム化プラセボ対照比較研究
前向きパイロット研究で、研究者らは、低用量の IL2 が重度の AA に有益であり、治療を受けた 5 人の患者のうち 4 人で長期的な再成長を誘発する可能性があることを示しました。
この研究の目的は、多施設前向きランダム化二重盲検研究において、低用量の IL2 とプラセボの長期有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
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Nice、フランス、06200
- CHU de Nice - dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille、Bouche Du Rhône、フランス、13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
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Languedoc-Roussillon
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Nîmes、Languedoc-Roussillon、フランス、30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
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PACA
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Fréjus、PACA、フランス、83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方、
- 社会保障制度に加入している、
- 円形脱毛症の臨床診断、
- 頭皮の表面の50%が影響を受ける
- 前回のフレア開始から 1 年未満
- -光線療法（UVBまたはPUVA）、一般的なコルチコステロイド療法またはメトトレキサートを含む少なくとも1つの体系的な治療に抵抗する円形脱毛症
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 出産可能な年齢の女性に対する妊娠または避妊の拒否、
- 男性の避妊拒否
- 局所治療（デルモコルチコイド、ミノキシジル）または全身療法（経口コルチコステロイド療法、メトトレキサートまたは他の免疫抑制剤）が2未満であるため、
- 自己免疫性のがんまたは自己免疫疾患の進化、または許しの中で
- 過度の飲酒（1日3杯までのワインまたは1日1杯の食前酒）
- 血清陽性 VHC、VHB、または HIV
- 重度の腎不全および/または肝不全を呈している患者、
- 現在の患者は、水疱瘡、ヘルペス、結核、進化的感染症、呼吸不全…
- 弱者（後見未成年者（鉱夫）、成人、自由を奪われた者）
- IL-2Rによる治療（プロセッシング）におけるIC
- ProleukinR への禁忌の提示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IL2 - グループ A
患者は IL2 低用量 (1.5 から 3MUI/日) を受けます -
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IL2 1.5MUI/日 治療の最初のコースでは 1 日目から 5 日目まで SC IL2 3MUI/日 後続の 3 コースでは 1 日目から 5 日目まで SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ - グループ B
NaCl 9% 血清 (プラセボ) NaCl 9% 血清 4 コースの治療で 1 日目から 5 日目まで SC
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4コースの治療について、1日目から5日目までのNaCl 9％血清SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアソルト
時間枠：1回：治療後12ヶ月
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成功は、試験終了時（治療後12ヶ月）のSALTスコアが25以下であることによって定義されます。
これは、標準化された写真で受けた治療を知らされていない 2 人の医師によって計算されます。
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1回：治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1日、22日、43日、64日、251日、434日
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生活の質（QdV）は、皮膚疾患で検証された QdV のスケールであるスケール DLQI で推定されます。
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1日、22日、43日、64日、251日、434日
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有害事象
時間枠：1日、22日、43日、64日、251日、434日
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耐性は、各訪問時に臨床的および生物学的に推定されます。
すべてのAEの種類とランクが上がります。
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1日、22日、43日、64日、251日、434日
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患者の満足
時間枠：治療後12ヶ月で
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患者の満足度は、0 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までのアナログ視覚スケール (はしご) で評価されます。
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治療後12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Passeron Thierry, PUPH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2019年2月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (推定)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-API-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。