Ativação do TREg no Tratamento da PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ativação do TREg no Tratamento da PELADE (Alopecia Areata). Estudo comparativo randomizado duplo-cego controlado por placebo usando baixas doses de IL2
Em um estudo piloto prospectivo, os investigadores mostraram que doses baixas de IL2 podem ser benéficas para AA grave, induzindo um novo crescimento duradouro em 4 dos 5 pacientes tratados.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a longo prazo de baixas doses de IL2 versus placebo em um estudo multicêntrico prospectivo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
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Nice, França, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, França, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
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Languedoc-Roussillon
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Nîmes, Languedoc-Roussillon, França, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
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PACA
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Fréjus, PACA, França, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com mais de 18 anos,
- Inscritos no sistema de segurança social,
- Diagnóstico clínico de alopecia areata,
- 50% da superfície do couro cabeludo afetada
- O último flaire começou há menos de um ano
- Alopecia areata resistente a pelo menos 1 tratamento sistemático, incluindo fototerapia (UVB ou PUVA), corticoterapia geral ou metotrexato
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou recusa de contracepção nas mulheres com idade para procriar,
- Recusa de contracepção nos homens
- Tratamento local (dermocorticóides, minoxidil) ou sistematismo (corticoterapia oral, metotrexato ou outro imunossupressor) desde menos de 2,
- Câncer ou doença autoimune evolutiva ou no perdão
- Apreensão excessiva de álcool (até 3 copos de vinho por dia ou uma bebida antes do almoço por dia)
- Soropositividade VHC, VHB ou HIV
- Paciente apresentando insuficiência renal e/ou hepática grave,
- Apresentando o paciente um zoneado, a varicela, o herpes, a tuberculose, uma doença infecciosa evolutiva, uma insuficiência respiratória…
- Pessoa vulnerável (ninguém sob tutela menor(mineiro), adultos, privados de liberdade)
- IC no tratamento (processamento) por IL-2R
- Apresentando uma contra-indicação para ProleukinR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IL2 - Grupo A
O paciente receberá doses baixas de IL2 (1,5 a 3MUI/d) -
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IL2 1,5MUI/d SC do dia 1 ao dia 5 para o primeiro curso de tratamento IL2 3MUI/d SC do dia 1 ao dia 5 para os 3 cursos seguintes
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Comparador de Placebo: Placebo - Grupo B
NaCl 9% soro (placebo) NaCl 9% soro SC do dia 1 ao dia 5 para os quatro ciclos de tratamento
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NaCl 9% soro SC do dia 1 ao dia 5 para os quatro ciclos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Sal
Prazo: Uma vez: 12 meses após o tratamento
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Sucesso definido por uma pontuação SALT inferior ou igual a 25 no final do estudo (12 meses após o tratamento).
Será calculado por 2 médicos cegos para o tratamento recebido em fotos padronizadas.
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Uma vez: 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: em um dia, 22 dias, 43 dias, 64 dias, 251 dias, 434 dias
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A qualidade de vida (QdV) será estimada com a escala DLQI que é uma escala de QdV validada para as doenças dermatológicas.
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em um dia, 22 dias, 43 dias, 64 dias, 251 dias, 434 dias
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Situação adversa
Prazo: em um dia, 22 dias, 43 dias, 64 dias, 251 dias, 434 dias
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A tolerância será avaliada clínica e biologicamente a cada visita.
O tipo e a classificação de cada AE serão aumentados.
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em um dia, 22 dias, 43 dias, 64 dias, 251 dias, 434 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: aos 12 meses pós-tratamento
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A satisfação dos pacientes será estimada em uma escala visual analógica (escada) indo de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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aos 12 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-API-01
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