Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja TREg w leczeniu PELADE (łysienie plackowate) (TreatPelade)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aktywacja TREg w leczeniu PELADE (łysienie plackowate). Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze z zastosowaniem niskich dawek IL2

W prospektywnym badaniu pilotażowym badacze wykazali, że niskie dawki IL2 mogą być korzystne w przypadku ciężkiego AA, wywołując długotrwały odrost u 4 z 5 leczonych pacjentów.

Celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności niskich dawek IL2 w porównaniu z placebo w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier - Dermatologie
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Francja, 13005
        • AP-HM - La timone - Dermatologie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75000
        • AP-HP St Louis - Dermatologie
    • Languedoc-Roussillon
      • Nîmes, Languedoc-Roussillon, Francja, 30000
        • CHU de Nimes - Dermatologie
    • Paca
      • Fréjus, Paca, Francja, 83000
        • CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając więcej niż 18 lat,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego,
  • Dotyczy 50% powierzchni skóry głowy
  • Ostatni flair zaczął się mniej niż rok
  • Łysienie plackowate oporne na co najmniej 1 leczenie systemowe, w tym fototerapię (UVB lub PUVA), ogólną terapię kortykosteroidami lub metotreksatem
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub odmowa antykoncepcji u kobiet w wieku prokreacyjnym,
  • Odmowa antykoncepcji u mężczyzn
  • Leczenie miejscowe (dermokortykoidy, minoksydyl) lub systematyzm (terapia kortykosteroidami doustnymi, metotreksatem lub innym lekiem immunosupresyjnym) od mniej niż 2 mniej,
  • Ewolucyjny rak lub choroba autoimmunologiczna lub przebaczenie
  • Nadmierne chwytanie (przyjmowanie) alkoholu (powyżej 3 kieliszków wina dziennie lub jeden drink przed obiadem dziennie)
  • Seropozytywność VHC, VHB lub HIV
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby,
  • Przedstawienie pacjenta z jedną strefą, ospą wietrzną, opryszczką, gruźlicą, ewolucyjną chorobą zakaźną, niewydolnością oddechową…
  • Osoba bezbronna (nikt pod kuratelą małoletni (górnik), dorośli, pozbawieni wolności)
  • IC w leczeniu (przetwarzaniu) przez IL-2R
  • Przedstawienie przeciwwskazania do ProleukinR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IL2 - Grupa A

Pacjent otrzyma niskie dawki IL2 (1,5 do 3 MUI/d) -

  • IL2 1,5 MUI/d SC od dnia 1 do dnia 5 dla pierwszego cyklu leczenia
  • IL2 3MUI/d SC od dnia 1 do dnia 5 dla 3 kolejnych kursów
Lek: IL2
IL2 1,5 MUI/d SC od dnia 1 do dnia 5 dla pierwszego cyklu leczenia IL2 3MUI/d SC od dnia 1 do dnia 5 przez 3 kolejne kursy
Komparator placebo: Placebo – Grupa B
NaCl 9% surowica (placebo) NaCl 9% surowica SC od dnia 1 do dnia 5 dla czterech cykli leczenia
Lek: placebo
NaCl 9% surowica SC od dnia 1 do dnia 5 dla czterech cykli leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena soli
Ramy czasowe: Jednorazowo: 12 miesięcy po leczeniu
Sukces określony przez wynik SALT niższy lub równy 25 na koniec badania (12 miesięcy po leczeniu). Zostanie ona obliczona przez 2 lekarzy, którzy nie znali otrzymanego leczenia na znormalizowanych zdjęciach.
Jednorazowo: 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w jeden dzień, 22 dni, 43 dni, 64 dni, 251 dni, 434 dni
Jakość życia (QdV) będzie oceniana za pomocą skali DLQI, która jest skalą QdV zwalidowaną dla chorób dermatologicznych.
w jeden dzień, 22 dni, 43 dni, 64 dni, 251 dni, 434 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: w jeden dzień, 22 dni, 43 dni, 64 dni, 251 dni, 434 dni
Tolerancja będzie oceniana klinicznie i biologicznie podczas każdej wizyty. Rodzaj i ranga każdego AE zostanie podniesiona.
w jeden dzień, 22 dni, 43 dni, 64 dni, 251 dni, 434 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od leczenia
Zadowolenie pacjentów zostanie oszacowane na analogowej skali wizualnej (drabinkowej) od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
po 12 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-API-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na IL2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj