TReg-activering bij de behandeling van de PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
TReg-activering bij de behandeling van de PELADE (Alopecia Areata). Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijkende studie met lage doses IL2
In een prospectieve pilootstudie toonden de onderzoekers aan dat lage doses IL2 gunstig kunnen zijn voor ernstige AA en een langdurige hergroei veroorzaken bij 4 van de 5 behandelde patiënten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op lange termijn van lage doses IL2 versus placebo te vergelijken in een multicenter prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrijk, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Frankrijk, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van meer dan 18 jaar oud,
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel,
- Klinische diagnose van alopecia areata,
- 50% van het oppervlak van de hoofdhuid aangetast
- Last flaire begon minder dan een jaar
- Alopecia areata die resistent is tegen ten minste 1 systematische behandeling, waaronder fototherapie (UVB of PUVA), algemene corticosteroïdtherapie of methotrexaat
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of weigering van anticonceptie bij vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten,
- Weigering van anticonceptie bij de mannen
- Lokale behandeling (dermocorticoïdes, minoxidil) of systematisme (orale corticosteroïdtherapie, methotrexaat of de andere immunosuppresseur) sinds minder dan 2 minder,
- Evolutionaire auto-immuunkanker of -ziekte of in vergeving
- Overmatige grip(gebruik) van alcohol (maximaal 3 glazen wijn per dag of één drankje voor de lunch per dag)
- Seropositiviteit VHC, VHB of HIV
- Patiënt met een ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie,
- Patiënt één gezoneerd, de waterpokken, de herpes, de tuberculose, een evolutionaire infectieziekte, een ademhalingsinsufficiëntie …
- Kwetsbare persoon (niemand onder voogdij minderjarige(mijnwerker), volwassenen, van vrijheid beroofd)
- IC in de behandeling(verwerking) door IL-2R
- Het presenteren van een contra-indicatie voor ProleukinR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IL2 - Groep A
Patiënt krijgt IL2 lage doses (1,5 tot 3 MUI/d) -
|
IL2 1,5 MUI/d SC van dag 1 tot dag 5 voor de eerste kuur IL2 3 MUI/d SC van dag 1 tot dag 5 voor de 3 volgende kuren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Groep B
NaCl 9% serum (placebo) NaCl 9% serum SC van dag 1 tot dag 5 voor de vier behandelingskuren
|
NaCl 9% serum SC van dag 1 tot dag 5 voor de vier kuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score Zout
Tijdsspanne: Eenmaal: 12 maanden na de behandeling
|
Succes gedefinieerd door een SALT-score lager of gelijk aan 25 aan het einde van het onderzoek (12 maanden na de behandeling).
Het wordt berekend door 2 artsen die blind zijn voor de ontvangen behandeling op gestandaardiseerde foto's.
|
Eenmaal: 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op één dag, 22 dagen, 43 dagen, 64 dagen, 251 dagen, 434 dagen
|
De kwaliteit van leven (QdV) zal worden geschat met de schaal DLQI, een schaal van QdV gevalideerd voor dermatologische ziekten.
|
op één dag, 22 dagen, 43 dagen, 64 dagen, 251 dagen, 434 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: op één dag, 22 dagen, 43 dagen, 64 dagen, 251 dagen, 434 dagen
|
De tolerantie zal bij elk bezoek klinisch en biologisch worden geschat.
Het type en de rang van elke AE wordt verhoogd.
|
op één dag, 22 dagen, 43 dagen, 64 dagen, 251 dagen, 434 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
De tevredenheid van de patiënten wordt geschat op een analoge visuele schaal (ladder) gaande van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-API-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .