TREg-aktivointi PELADEN (alopecia Areata) hoidossa (TreatPelade)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
TREg-aktivointi PELADEN (Alopecia Areata) hoidossa. Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu vertaileva tutkimus, jossa käytettiin pieniä annoksia IL2:ta
Prospektiivisessa pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että pienet IL2-annokset voivat olla hyödyllisiä vakavalle AA:lle, mikä saa aikaan pitkäaikaisen uusiutumisen neljällä viidestä hoidetusta potilaasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pienten IL2-annosten pitkän aikavälin tehokkuutta lumelääkkeeseen monikeskusprospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Ranska, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Ranska, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Ranska, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Alopecia areatan kliininen diagnoosi,
- 50 % päänahan pinnasta vaikuttaa
- Viimeinen sytytys alkoi alle vuoden
- Alopecia areata, joka kestää vähintään yhtä systemaattista hoitoa, mukaan lukien valohoito (UVB tai PUVA), yleinen kortikosteroidihoito tai metotreksaatti
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai ehkäisystä kieltäytyminen naisilla, jotka ovat tarpeeksi vanhoja lisääntymään,
- Miesten ehkäisystä kieltäytyminen
- Paikallinen hoito (dermokortikoidit, minoksidiili) tai systematismi (oraalinen kortikosteroidihoito, metotreksaatti tai muu immunosuppressori), koska alle 2 vähemmän,
- Evoluutioautoimmuunisyöpä tai -sairaus tai anteeksianto
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (enintään 3 lasillista viiniä päivässä tai yksi ennen lounasta juoma päivässä)
- Seropositiivisuus VHC, VHB tai HIV
- Potilaalla, jolla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta,
- Potilaalle esitellään yksivyöhyke, vesirokko, herpes, tuberkuloosi, evoluutionaarinen tartuntatauti, hengitysvajaus…
- Haavoittuva henkilö (ei kukaan holhouksessa alaikäinen (kaivostyöntekijä), aikuiset, vapaudenriistetty)
- IC käsittelyssä (käsittelyssä) IL-2R:llä
- ProleukinR:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL2 - Ryhmä A
Potilas saa pieniä IL2-annoksia (1,5 - 3 MUI/d) -
|
IL2 1,5 MUI/d SC päivästä 1 päivään 5 ensimmäiselle hoitojaksolle IL2 3MUI/d SC päivästä 1 päivään 5 3 seuraavan hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Ryhmä B
NaCl 9 % seerumi (plasebo) NaCl 9 % seerumi SC päivästä 1 päivään 5 neljälle hoitojaksolle
|
NaCl 9 % seerumi SC päivästä 1 päivään 5 neljälle hoitojaksolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Suola
Aikaikkuna: Kerran: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Menestyksen määrittelee SALT-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 tutkimuksen lopussa (12 kuukautta hoidon jälkeen).
Sen laskee 2 lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet standardisoiduilla kuvilla saadulle hoidolle.
|
Kerran: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yhtenä päivänä, 22 päivää, 43 päivää, 64 päivää, 251 päivää, 434 päivää
|
Elämänlaatua (QdV) arvioidaan DLQI-asteikolla, joka on dermatologisille sairauksille validoitu QdV-asteikko.
|
yhtenä päivänä, 22 päivää, 43 päivää, 64 päivää, 251 päivää, 434 päivää
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: yhtenä päivänä, 22 päivää, 43 päivää, 64 päivää, 251 päivää, 434 päivää
|
Toleranssi arvioidaan kliinisesti ja biologisesti jokaisella käynnillä.
Jokaisen AE:n tyyppiä ja arvoa korotetaan.
|
yhtenä päivänä, 22 päivää, 43 päivää, 64 päivää, 251 päivää, 434 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla (tikkaat), joka on 0 (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-API-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .