Activation des TREg dans le traitement de la PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Activation des TREg dans le traitement de la PELADE (Alopecia Areata). Étude comparative randomisée en double aveugle contrôlée par placebo utilisant de faibles doses d'IL2
Dans une étude pilote prospective, les chercheurs ont montré que de faibles doses d'IL2 pouvaient être bénéfiques pour les AA sévères induisant une repousse durable chez 4 des 5 patients traités.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité à long terme de faibles doses d'IL2 versus placebo dans une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
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Nice, France, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, France, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
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Languedoc-Roussillon
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Nîmes, Languedoc-Roussillon, France, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
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PACA
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Fréjus, PACA, France, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De plus de 18 ans,
- Affilié à la sécurité sociale,
- Diagnostic clinique de la pelade,
- 50 % de la surface du cuir chevelu touchée
- Dernière flaire commencée il y a moins d'un an
- Pelade résistante à au moins 1 traitement systématique incluant la photothérapie (UVB ou PUVA), la corticothérapie générale ou le méthotrexate
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou refus de contraception chez les femmes en âge de procréer,
- Refus de contraception chez les hommes
- Traitement local (dermocorticoïdes, minoxidil) ou systématique (corticothérapie orale, méthotrexate ou autre immunosuppresseur) depuis moins de 2 de moins,
- Cancer ou maladie auto-immune évolutive ou en voie de pardon
- Prise excessive d'alcool (supérieure à 3 verres de vin par jour ou un apéritif par jour)
- Séropositivité VHC, VHB ou VIH
- Patient présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
- Présentant un patient zoné, la varicelle, l'herpès, la tuberculose, une maladie infectieuse évolutive, une insuffisance respiratoire...
- Personne vulnérable (personne sous tutelle mineure, majeure, privée de liberté)
- IC au traitement par IL-2R
- Présenter une contre-indication à Proleukin®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IL2 - Groupe A
Le patient recevra de faibles doses d'IL2 (1,5 à 3MUI/j) -
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IL2 1,5MUI/j SC du jour 1 au jour 5 pour la 1ère cure IL2 3MUI/j SC du jour 1 au jour 5 pour les 3 cures suivantes
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Comparateur placebo: Placebo - Groupe B
NaCl 9% sérum (placebo) NaCl 9% sérum SC du jour 1 au jour 5 pour les quatre cures
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NaCl 9% sérum SC du jour 1 au jour 5 pour les quatre cures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marquer le sel
Délai: Une fois : à 12 mois post-traitement
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Succès défini par un score SALT inférieur ou égal à 25 à la fin de l'étude (12 mois post-traitement).
Il sera calculé par 2 médecins en aveugle du traitement reçu sur des images standardisées.
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Une fois : à 12 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: à un jour, 22 jours, 43 jours, 64 jours, 251 jours, 434 jours
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La qualité de vie (QdV) sera estimée avec l'échelle DLQI qui est une échelle de QdV validée pour les maladies dermatologiques.
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à un jour, 22 jours, 43 jours, 64 jours, 251 jours, 434 jours
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Événement indésirable
Délai: à un jour, 22 jours, 43 jours, 64 jours, 251 jours, 434 jours
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La tolérance sera estimée cliniquement et biologiquement à chaque visite.
Le type et le rang de chaque AE seront augmentés.
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à un jour, 22 jours, 43 jours, 64 jours, 251 jours, 434 jours
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Satisfaction du patient
Délai: à 12 mois après le traitement
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La satisfaction des patients sera estimée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
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à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimé)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-API-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .