TREg-aktivering i behandlingen af PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
TREg-aktivering ved behandling af PELADE (Alopecia Areata). Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse med lave doser af IL2
I en prospektiv pilotundersøgelse viste efterforskerne, at lave doser af IL2 kunne være gavnlige for svær AA, hvilket inducerer en langvarig genvækst hos 4 ud af de 5 behandlede patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede effektivitet af lave doser af IL2 versus placebo i et multicenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrig, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Frankrig, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- af mere end 18 år,
- Tilknyttet det sociale sikringssystem,
- Klinisk diagnose af alopecia areata,
- 50 % af overfladen af hovedbunden påvirket
- Sidste flaire startede mindre end et år
- Alopecia areata modstandsdygtig over for mindst 1 systematisk behandling inklusive fototerapi (UVB eller PUVA), generel kortikosteroidbehandling eller methotrexat
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller afvisning af prævention hos kvinder, der er gamle nok til at formere sig,
- Afslag på prævention hos mændene
- Lokal behandling (dermocorticoider, minoxidil) eller systematisme (oral kortikosteroidbehandling, méthotrexat eller den anden immunsuppressor), da mindre end 2 mindre,
- Evolutionær autoimmun kræft eller sygdom eller i tilgivelse
- Overdreven greb (indtagelse) af alkohol (op til 3 glas vin om dagen eller en drink før frokost om dagen)
- Seropositivitet VHC, VHB eller HIV
- Patient med alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens,
- At præsentere patienten i én zone, skoldkopper, herpes, tuberkulose, en evolutionær infektionssygdom, en respirationssvigt …
- Sårbar person (ingen under værgemål mindreårig (minearbejder), voksne, frihedsberøvet)
- IC i behandlingen (behandling) af IL-2R
- Præsenterer en kontraindikation for ProleukinR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IL2 - Gruppe A
Patienten vil modtage IL2 lave doser (1,5 til 3MUI/d) -
|
IL2 1,5MUI/d SC fra dag 1 til dag 5 for det første behandlingsforløb IL2 3MUI/d SC fra dag 1 til dag 5 for de 3 følgende forløb
|
|
Placebo komparator: Placebo - Gruppe B
NaCl 9% serum (placebo) NaCl 9% serum SC fra dag 1 til dag 5 for de fire behandlingsforløb
|
NaCl 9% serum SC fra dag 1 til dag 5 for de fire behandlingsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score Salt
Tidsramme: Én gang: 12 måneder efter behandling
|
Succes defineret ved en SALT-score lavere eller lig med 25 ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder efter behandling).
Det vil blive beregnet af 2 læger, der er blindet for den modtagne behandling på standardiserede billeder.
|
Én gang: 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på én dag, 22 dage, 43 dage, 64 dage, 251 dage, 434 dage
|
Livskvaliteten (QdV) vil blive estimeret med skalaen DLQI, som er en skala for QdV valideret for de dermatologiske sygdomme.
|
på én dag, 22 dage, 43 dage, 64 dage, 251 dage, 434 dage
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: på én dag, 22 dage, 43 dage, 64 dage, 251 dage, 434 dage
|
Tolerancen vil blive estimeret klinisk og biologisk ved hvert besøg.
Typen og rangen af hver AE vil blive hævet.
|
på én dag, 22 dage, 43 dage, 64 dage, 251 dage, 434 dage
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Patienternes tilfredshed vil blive estimeret på en analog visuel skala(stige), der går fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Anslået)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-API-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .