TREg-aktivering ved behandling av PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
TREg-aktivering ved behandling av PELADE (Alopecia Areata). Dobbeltblind randomisert placebokontrollert sammenlignende studie med lave doser IL2
I en prospektiv pilotstudie viste etterforskerne at lave doser av IL2 kan være fordelaktig for alvorlig AA som induserer en langvarig gjenvekst hos 4 av de 5 behandlede pasientene.
Målet med denne studien er å sammenligne den langsiktige effekten av lave doser IL2 versus placebo i en multisenter prospektiv randomisert dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrike, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Frankrike, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av mer enn 18 år,
- Tilknyttet trygdesystemet,
- Klinisk diagnose av alopecia areata,
- 50 % av overflaten av hodebunnen påvirket
- Siste flaire startet mindre enn ett år
- Alopecia areata som er motstandsdyktig mot minst 1 systematisk behandling inkludert fototerapi (UVB eller PUVA), generell kortikosteroidbehandling eller metotreksat
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller avslag på prevensjon hos kvinner som er gamle nok til å formere seg,
- Avslag på prevensjon hos mennene
- Lokal behandling (dermokortikoider, minoksidil) eller systematisme (oral kortikosteroidbehandling, metotreksat eller den andre immunsuppressoren) siden mindre enn 2 mindre,
- Evolusjonær autoimmun kreft eller sykdom eller i tilgivelse
- Overdreven grep (inntak) av alkohol (opptil 3 glass vin om dagen eller én drink før lunsj om dagen)
- Seropositivitet VHC, VHB eller HIV
- Pasient med alvorlig nyre- og/eller leversvikt,
- Å presentere pasient en sonet, vannkopper, herpes, tuberkulose, en evolusjonær infeksjonssykdom, en respirasjonssvikt ...
- Sårbar person (ingen under vergemål mindreårig (gruvearbeider), voksne, fratatt frihet)
- IC i behandlingen (prosesseringen) av IL-2R
- Presenterer en kontraindikasjon for ProleukinR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IL2 - Gruppe A
Pasienten vil få IL2 lave doser (1,5 til 3MUI/d) -
|
IL2 1,5MUI/d SC fra dag 1 til dag 5 for første behandlingskur IL2 3MUI/d SC fra dag 1 til dag 5 for de 3 påfølgende kursene
|
|
Placebo komparator: Placebo – gruppe B
NaCl 9 % serum (placebo) NaCl 9 % serum SC fra dag 1 til dag 5 for de fire behandlingsforløpene
|
NaCl 9 % serum SC fra dag 1 til dag 5 for de fire behandlingsforløpene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score Salt
Tidsramme: En gang: 12 måneder etter behandling
|
Suksess definert av en SALT-score lavere eller lik 25 ved slutten av studien (12 måneder etter behandling).
Det vil bli beregnet av 2 leger som er blindet for behandlingen mottatt på standardiserte bilder.
|
En gang: 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på én dag, 22 dager, 43 dager, 64 dager, 251 dager, 434 dager
|
Livskvaliteten (QdV) vil bli estimert med skalaen DLQI som er en skala av QdV validert for de dermatologiske sykdommene.
|
på én dag, 22 dager, 43 dager, 64 dager, 251 dager, 434 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: på én dag, 22 dager, 43 dager, 64 dager, 251 dager, 434 dager
|
Toleransen vil bli klinisk og biologisk estimert ved hvert besøk.
Typen og rangeringen av hver AE vil bli hevet.
|
på én dag, 22 dager, 43 dager, 64 dager, 251 dager, 434 dager
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Pasientenes tilfredshet vil bli estimert på en analog visuell skala (stige) som går fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-API-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .