Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TREg aktiválása a PELADE (Alopecia Areata) kezelésében (TreatPelade)

2019. december 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

TREg aktiválása a PELADE (Alopecia Areata) kezelésében. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált összehasonlító vizsgálat alacsony dózisú IL2 alkalmazásával

Egy prospektív kísérleti tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy az IL2 alacsony dózisai előnyösek lehetnek a súlyos AA esetében, amely az 5 kezelt beteg közül 4-nél hosszan tartó újranövekedést vált ki.

E vizsgálat célja az alacsony dózisú IL2 és a placebó hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása egy multicentrikus prospektív randomizált kettős vak vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHU Montpellier - Dermatologie
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Franciaország, 13005
        • AP-HM - La timone - Dermatologie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75000
        • AP-HP St Louis - Dermatologie
    • Languedoc-Roussillon
      • Nîmes, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 30000
        • CHU de Nimes - Dermatologie
    • Paca
      • Fréjus, Paca, Franciaország, 83000
        • CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb,
  • A társadalombiztosítási rendszer tagja,
  • Az alopecia areata klinikai diagnózisa,
  • A fejbőr felületének 50%-a érintett
  • Az utolsó fellángolás kevesebb, mint egy éve kezdődött
  • Alopecia areata, amely ellenáll legalább 1 szisztematikus kezelésnek, beleértve a fényterápiát (UVB vagy PUVA), általános kortikoszteroid terápiát vagy metotrexátot
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy a fogamzásgátlás megtagadása olyan nőknél, akik elég idősek a nemzésre,
  • A fogamzásgátlás megtagadása a férfiaknál
  • Helyi kezelés (dermokortikoidok, minoxidil) vagy szisztematika (orális kortikoszteroid terápia, metotrexát vagy más immunszuppresszor), mivel kevesebb, mint 2,
  • Evolúciós autoimmun rák vagy betegség vagy a megbocsátás
  • Túlzott alkoholfogyasztás (legfeljebb 3 pohár bor naponta vagy egy ebéd előtti ital)
  • Szeropozitivitás VHC, VHB vagy HIV
  • súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő beteg,
  • Egy zónás beteg bemutatása, a bárányhimlő, a herpesz, a tuberkulózis, egy evolúciós fertőző betegség, légzési elégtelenség…
  • Kiszolgáltatott személy (gondnokság alatt senki kiskorú (bányász), felnőtt, szabadságától megfosztott)
  • IC az IL-2R általi kezelésben (feldolgozásban).
  • A ProleukinR ellenjavallatának bemutatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IL2 – A csoport

A páciens alacsony dózisú IL2-t kap (1,5-3 MUI/nap) -

  • IL2 1,5 MUI/d SC az 1. naptól az 5. napig az első kezelés során
  • IL2 3MUI/d SC az 1. naptól az 5. napig a következő 3 kúra során
Drog: IL2
IL2 1,5 MUI/d SC az 1. naptól az 5. napig az első kúra esetén IL2 3MUI/d SC az 1. naptól az 5. napig a következő 3 kúra során
Placebo Comparator: Placebo – B csoport
NaCl 9% szérum (placebo) NaCl 9% szérum SC az 1. naptól az 5. napig a négy kezelési ciklusban
Drog: placebo
NaCl 9% szérum SC az 1. naptól az 5. napig a négy kezelési ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Score Salt
Időkeret: Egyszer: 12 hónappal a kezelés után
A sikert a vizsgálat végén (12 hónappal a kezelés után) 25-tel alacsonyabb vagy azzal egyenlő SALT pontszám határozza meg. Ezt 2, a kapott kezelésre vak orvos fogja kiszámítani szabványosított képeken.
Egyszer: 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: egy napon, 22 napon, 43 napon, 64 napon, 251 napon, 434 napon
Az életminőséget (QdV) a DLQI skálával becsüljük meg, amely a bőrgyógyászati ​​betegségekre érvényes QdV skála.
egy napon, 22 napon, 43 napon, 64 napon, 251 napon, 434 napon
Nemkívánatos esemény
Időkeret: egy napon, 22 napon, 43 napon, 64 napon, 251 napon, 434 napon
A toleranciát minden vizit alkalmával klinikailag és biológiailag megbecsülik. Minden AE típusa és rangja megemelkedik.
egy napon, 22 napon, 43 napon, 64 napon, 251 napon, 434 napon
A beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A betegek elégedettségét egy analóg vizuális skálán (létra) becsülik meg, amely 0-tól (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjed.
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-API-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IL2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel