TREg-Aktivierung bei der Behandlung der PELADE (Alopecia areata) (TreatPelade)
20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
TREg-Aktivierung bei der Behandlung der PELADE (Alopecia areata). Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie mit niedrigen Dosen von IL2
In einer prospektiven Pilotstudie zeigten die Forscher, dass niedrige Dosen von IL2 bei schwerer AA von Vorteil sein könnten, indem sie bei 4 der 5 behandelten Patienten ein lang anhaltendes erneutes Wachstum induzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von niedrigen Dosen von IL2 mit Placebo in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
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Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, Frankreich, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
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Languedoc-Roussillon
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Nîmes, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
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PACA
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Fréjus, PACA, Frankreich, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von über 18 Jahren,
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen,
- Klinische Diagnose von Alopecia areata,
- 50 % der Kopfhautoberfläche betroffen
- Letztes Flair begann vor weniger als einem Jahr
- Alopecia areata, die mindestens einer systematischen Behandlung, einschließlich Phototherapie (UVB oder PUVA), allgemeiner Kortikosteroidtherapie oder Methotrexat, widersteht
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung bei Frauen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen,
- Verweigerung der Empfängnisverhütung bei den Männern
- Lokale Behandlung (Dermocorticoide, Minoxidil) oder Systematismus (orale Kortikosteroidtherapie, Methotrexat oder der andere Immunsuppressor) seit weniger als 2 weniger,
- Evolutionärer Autoimmunkrebs oder -krankheit oder in Vergebung
- Übermäßiger Alkoholkonsum (bis zu 3 Gläser Wein pro Tag oder ein Getränk vor dem Mittagessen pro Tag)
- Seropositivität VHC, VHB oder HIV
- Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
- Patientin einer Zone vorstellen, die Windpocken, der Herpes, die Tuberkulose, eine evolutionäre Infektionskrankheit, ein Atemstillstand …
- Gefährdete Person (niemand unter Vormundschaft Minderjährige (Bergarbeiter), Erwachsene, Freiheitsberaubte)
- IC in der Behandlung(Verarbeitung) durch IL-2R
- Vorliegen einer Kontraindikation für ProleukinR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IL2 - Gruppe A
Der Patient erhält niedrige IL2-Dosen (1,5 bis 3 MUI/d) -
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IL2 1,5 MUI/d SC von Tag 1 bis Tag 5 für den ersten Behandlungszyklus IL2 3 MUI/d SC von Tag 1 bis Tag 5 für die 3 folgenden Behandlungszyklen
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Placebo-Komparator: Placebo – Gruppe B
NaCl 9 % Serum (Placebo) NaCl 9 % Serum SC von Tag 1 bis Tag 5 für die vier Behandlungszyklen
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NaCl 9 % Serum SC von Tag 1 bis Tag 5 für die vier Behandlungszyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Salz punkten
Zeitfenster: Einmal: 12 Monate nach der Behandlung
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Erfolg definiert durch einen SALT-Score kleiner oder gleich 25 am Ende der Studie (12 Monate nach der Behandlung).
Es wird von 2 Ärzten berechnet, die für die erhaltene Behandlung auf standardisierten Bildern verblindet sind.
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Einmal: 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: an einem Tag, 22 Tagen, 43 Tagen, 64 Tagen, 251 Tagen, 434 Tagen
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Die Lebensqualität (QdV) wird mit der DLQI-Skala geschätzt, die eine für dermatologische Erkrankungen validierte QdV-Skala ist.
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an einem Tag, 22 Tagen, 43 Tagen, 64 Tagen, 251 Tagen, 434 Tagen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: an einem Tag, 22 Tagen, 43 Tagen, 64 Tagen, 251 Tagen, 434 Tagen
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Die Verträglichkeit wird bei jedem Besuch klinisch und biologisch bestimmt.
Der Typ und der Rang jedes AE werden erhöht.
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an einem Tag, 22 Tagen, 43 Tagen, 64 Tagen, 251 Tagen, 434 Tagen
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die Zufriedenheit der Patienten wird auf einer analogen visuellen Skala (Leiter) von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) eingeschätzt.
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-API-01
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