Activación TREg en el Tratamiento de la PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Activación TREg en el Tratamiento de la PELADE (Alopecia Areata). Estudio comparativo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que utiliza dosis bajas de IL2
En un estudio piloto prospectivo, los investigadores demostraron que las dosis bajas de IL2 podrían ser beneficiosas para la AA grave al inducir un nuevo crecimiento duradero en 4 de los 5 pacientes tratados.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia a largo plazo de dosis bajas de IL2 frente a placebo en un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, Francia, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
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Languedoc-Roussillon
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Nîmes, Languedoc-Roussillon, Francia, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
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PACA
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Fréjus, PACA, Francia, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De más de 18 años,
- Afiliados al sistema de seguridad social,
- Diagnóstico clínico de alopecia areata,
- 50 % de la superficie del cuero cabelludo afectado
- El último destello comenzó hace menos de un año.
- Alopecia areata resistente a al menos 1 tratamiento sistemático que incluya fototerapia (UVB o PUVA), corticoterapia general o metotrexato
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o rechazo de la anticoncepción en mujeres con edad suficiente para procrear,
- La negativa de la anticoncepción a los hombres.
- Tratamiento local (dermocorticoides, minoxidil) o sistemático (terapia con corticoides orales, metotrexato u otro inmunosupresor) desde menos de 2 menos,
- Cáncer o enfermedad autoinmune evolutiva o en perdón
- Toma excesiva de alcohol (hasta 3 copas de vino al día o una bebida antes del almuerzo al día)
- Seropositividad VHC, VHB o VIH
- Paciente que presenta una insuficiencia renal y/o hepática grave,
- Presentamos un paciente zonado, la varicela, el herpes, la tuberculosis, una enfermedad infecciosa evolutiva, una insuficiencia respiratoria…
- Persona vulnerable (nadie bajo tutela menor (minero), mayor de edad, privado de libertad)
- IC en el tratamiento(tratamiento) por IL-2R
- Presentar una contraindicación a ProleukinR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IL2 - Grupo A
El paciente recibirá dosis bajas de IL2 (1,5 a 3MUI/d) -
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IL2 1.5MUI/d SC del día 1 al día 5 para el primer ciclo de tratamiento IL2 3MUI/d SC del día 1 al día 5 para los 3 ciclos siguientes
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Comparador de placebos: Placebo - Grupo B
Suero de NaCl al 9 % (placebo) Suero de NaCl al 9 % SC desde el día 1 hasta el día 5 para los cuatro cursos de tratamiento
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NaCl al 9 % en suero SC desde el día 1 hasta el día 5 para los cuatro cursos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sal
Periodo de tiempo: Una vez: a los 12 meses después del tratamiento
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Éxito definido por una puntuación SALT inferior o igual a 25 al final del estudio (12 meses después del tratamiento).
Será calculado por 2 médicos ciegos al tratamiento recibido en imágenes estandarizadas.
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Una vez: a los 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: en un día, 22 días, 43 días, 64 días, 251 días, 434 días
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La calidad de vida (QdV) se estimará con la escala DLQI que es una escala de QdV validada para las enfermedades dermatológicas.
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en un día, 22 días, 43 días, 64 días, 251 días, 434 días
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: en un día, 22 días, 43 días, 64 días, 251 días, 434 días
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La tolerancia se estimará clínica y biológicamente en cada visita.
Se aumentará el tipo y el rango de cada AE.
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en un día, 22 días, 43 días, 64 días, 251 días, 434 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-tratamiento
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La satisfacción de los pacientes se estimará en una escala visual analógica (escalera) que va de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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a los 12 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Alopecia
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia areata
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Citocinas
- Interleucina
- Linfocinas
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 14-API-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .