Активация TREg при лечении PELADE (очаговая алопеция) (TreatPelade)
20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Активация TReg при лечении PELADE (очаговая алопеция). Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование с использованием низких доз ИЛ-2
В проспективном пилотном исследовании исследователи показали, что низкие дозы ИЛ-2 могут быть полезными при тяжелой форме АА, вызывая длительный повторный рост у 4 из 5 пролеченных пациентов.
Целью данного исследования является сравнение долгосрочной эффективности низких доз ИЛ-2 по сравнению с плацебо в многоцентровом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier - Dermatologie
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice - dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Франция, 13005
- AP-HM - La timone - Dermatologie
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Nîmes, Languedoc-Roussillon, Франция, 30000
- CHU de Nimes - Dermatologie
-
-
PACA
-
Fréjus, PACA, Франция, 83000
- CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75000
- AP-HP St Louis - Dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Принадлежность к системе социального обеспечения,
- Клинический диагноз очаговой алопеции,
- Поражено 50 % поверхности кожи головы.
- Последний флейр начался меньше года
- Очаговая алопеция, резистентная как минимум к 1 систематическому лечению, включая фототерапию (УФБ или ПУФА), общую кортикостероидную терапию или метотрексат
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность или отказ от контрацепции у женщин, достигших репродуктивного возраста,
- Отказ от контрацепции у мужчин
- Местное лечение (дермокортикоиды, миноксидил) или систематическое лечение (пероральные кортикостероиды, метотрексат или другие иммунодепрессанты) менее чем в 2 раза меньше,
- Эволюционный аутоиммунный рак или болезнь или в прощении
- Чрезмерное употребление алкоголя (до 3 бокалов вина в день или один напиток перед обедом в день)
- Серопозитивный ВГС, ВГВ или ВИЧ
- Пациенты с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью,
- Предъявить больного однозонным, ветряная оспа, герпес, туберкулез, эволюционная инфекционная болезнь, дыхательная недостаточность…
- Уязвимое лицо (несовершеннолетнее лицо, не находящееся под опекой (шахтер), совершеннолетнее, лишенное свободы)
- ИК при обработке ИЛ-2Р
- Наличие противопоказания к ProleukinR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛ2 - Группа А
Пациент будет получать низкие дозы ИЛ-2 (от 1,5 до 3 MUI/день) -
|
IL2 1,5MUI/день подкожно с 1-го по 5-й день для первого курса лечения IL2 3MUI/день подкожно с 1-го по 5-й день для 3 следующих курсов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - Группа B
NaCl 9% сыворотка (плацебо) NaCl 9% сыворотка подкожно с 1 по 5 день для четырех курсов лечения
|
NaCl 9% сыворотки подкожно с 1-го по 5-й день на четыре курса лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соли
Временное ограничение: Однократно: через 12 месяцев после лечения
|
Успех определяется по шкале SALT ниже или равной 25 в конце исследования (через 12 месяцев после лечения).
Его рассчитывают 2 врача, слепые к полученному лечению на стандартизированных снимках.
|
Однократно: через 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в один день, 22 дня, 43 дня, 64 дня, 251 день, 434 дня
|
Качество жизни (QdV) будет оцениваться по шкале DLQI, которая является шкалой QdV, утвержденной для дерматологических заболеваний.
|
в один день, 22 дня, 43 дня, 64 дня, 251 день, 434 дня
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: в один день, 22 дня, 43 дня, 64 дня, 251 день, 434 дня
|
Переносимость будет оцениваться клинически и биологически при каждом посещении.
Тип и ранг каждого AE будут повышены.
|
в один день, 22 дня, 43 дня, 64 дня, 251 день, 434 дня
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через 12 месяцев после лечения
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале (лестнице) от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
|
через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-API-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .